Espesor de la capa de lípidos Exfoliantes antes y después de los párpados con Cliradex (HONDA)
7 de enero de 2016 actualizado por: University of Waterloo
Las lágrimas juegan un papel vital en la visión.
Una fina capa de lágrimas siempre está presente para cubrir la superficie del ojo para una comodidad y una visión óptimas.
Hay varias capas en la película lagrimal, y la capa más externa está compuesta por lípidos.
Esta capa de lípidos evita la evaporación de las lágrimas y puede verse alterada en personas que padecen síntomas de ojo seco.
La limpieza de los párpados con toallitas Cliradex ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas del ojo seco en algunos pacientes, y el objetivo de este estudio es evaluar el grosor de la capa lipídica de la película lagrimal antes y después de un mes de tratamiento con toallitas Cliradex.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 17 años de edad y tiene plena capacidad legal para ser voluntario;
- Ha leído y firmado una carta de consentimiento de información;
- Está dispuesto y es capaz de seguir instrucciones y mantener el horario de citas;
- No haber usado lentes de contacto en el último mes;
- Tiene ojo seco sintomático con puntuación en el cuestionario SPEED ≥6;
- Grado de tinción corneal ≥2 en la escala de Oxford.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad y/o infección ocular activa conocida;
- Tiene una condición sistémica que, en opinión del investigador, puede afectar una variable de resultado del estudio;
- está usando cualquier medicamento sistémico o tópico que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio;
- Haber usado gotas humectantes durante un período de 2 días antes de la visita de selección;
- Tiene sensibilidad conocida a los productos farmacéuticos de diagnóstico que se utilizarán en el estudio;
- Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la inscripción mediante confirmación verbal en la visita de selección;
- es afáquico;
- Se ha sometido a una cirugía de error refractivo;
- Ha participado en otro estudio de investigación (farmacéutico) en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin tratamiento
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Experimental: Tratamiento
Los participantes se limpian los párpados con toallitas Cliradex antes de acostarse por la noche.
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Cliradex es simplemente agua y 4-terpineol, un compuesto orgánico natural que se encuentra en Melaleuca alternifolia.
Los demás ingredientes de Cliradex se encuentran en menos del 1 % de la formulación y son glicerina, polisorbato 20, polisorbato 80, carbómero y trietanolamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: Base
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Espesor de la capa lipídica medido en nm.
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Base
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Grosor de la capa lipídica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
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Espesor de la capa lipídica medido en nm.
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1 mes después de la visita inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: Base
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Medida del tiempo que tarda en aparecer una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo.
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Base
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Tiempo de rotura lagrimal no invasivo (NITBUT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
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Medida del tiempo que tarda en aparecer una mancha seca en la superficie de la córnea después del parpadeo.
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1 mes después de la visita inicial.
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Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular.
Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28.
Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
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Base
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Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: 15 días después de la visita inicial.
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Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular.
Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28.
Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
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15 días después de la visita inicial.
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Cuestionario de ojo seco (puntuación SPEED)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
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Cuestionario estándar de evaluación del paciente sobre la sequedad ocular.
Evaluación de la frecuencia y la gravedad de los síntomas del ojo seco en los sujetos.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de todos los síntomas en un rango de 0 a 28.
Una puntuación SPEED total más baja representa síntomas menos frecuentes y/o menos graves.
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1 mes después de la visita inicial.
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Grado general de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Base
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Puntuación general de tinción corneal evaluada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (grave).
Un grado más bajo indica menos desecación de la superficie corneal.
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Base
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Grado general de tinción de la córnea
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
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Puntuación general de tinción corneal evaluada en una escala de 0 (ninguno) a 5 (grave).
Un grado más bajo indica menos desecación de la superficie corneal.
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1 mes después de la visita inicial.
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: Base
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Hiperemia conjuntival evaluada en una escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
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Base
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Hiperemia conjuntival
Periodo de tiempo: 1 mes después de la visita inicial.
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Hiperemia conjuntival evaluada en una escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
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1 mes después de la visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .