Lipidlagertjocklek För- och efterlockskrubb med Cliradex (HONDA)
7 januari 2016 uppdaterad av: University of Waterloo
Tårar spelar en viktig roll i synen.
Ett tunt lager av tårar är alltid närvarande för att täcka ögats yta för optimal komfort och syn.
Det finns flera lager på tårfilmen och det yttersta lagret består av lipider.
Detta lipidskikt förhindrar avdunstning av tårarna och kan störas hos personer som lider av symtom på torra ögon.
Att rengöra ögonlocken med Cliradex-servetter har visat sig vara effektivt för att minska symtomen på torra ögon hos vissa patienter, och syftet med denna studie är att utvärdera tjockleken på tårfilmslipidskiktet före och efter en månads behandling med Cliradex Wipes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 17 år gammal och har full juridisk kapacitet att ställa upp som volontär;
- Har läst och undertecknat ett informationssamtycke;
- Är villig och kan följa instruktioner och hålla mötesschemat;
- Har inte använt kontaktlinser den senaste månaden;
- Har symtomatisk torra ögon med SPEED frågeformulärpoäng ≥6;
- Kornealfärgning grad ≥2 på Oxfordskalan.
Exklusions kriterier:
- Har någon känd aktiv ögonsjukdom och/eller infektion;
- Har ett systemtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan påverka en studieresultatvariabel;
- Använder systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kan påverka en studieresultatvariabel;
- Har använt återvätande droppar under en period av 2 dagar före screeningbesöket;
- Har känd känslighet för de diagnostiska läkemedel som ska användas i studien;
- Är gravid, ammar eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen genom muntlig bekräftelse vid screeningbesöket;
- Är afakisk;
- Har genomgått brytningsfeloperation;
- Har deltagit i en annan (farmaceutisk) forskningsstudie inom de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Ingen behandling
|
|
|
Experimentell: Behandling
Deltagarna rengör sina ögonlock med Cliradex-servetter innan de går och lägger sig på kvällen.
|
Cliradex är helt enkelt vatten och 4-Terpineol, en naturlig organisk förening som finns i Melaleuca alternifolia.
Övriga innehållsämnen i Cliradex finns i mindre än 1 % av formuleringen och är Glycerin, Polysorbate 20, Polysorbate 80, Carbomer, Trietanolamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: Baslinje
|
Lipidskikttjocklek mätt i nm.
|
Baslinje
|
|
Lipidskiktets tjocklek
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket.
|
Lipidskikttjocklek mätt i nm.
|
1 månad efter baslinjebesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av tid det tar för en torr fläck att dyka upp på hornhinnan efter att ha blinkat.
|
Baslinje
|
|
Icke-invasiv tårbrytningstid (NITBUT)
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket.
|
Mätning av tid det tar för en torr fläck att dyka upp på hornhinnan efter att ha blinkat.
|
1 månad efter baslinjebesöket.
|
|
Frågeformulär för torra ögon (SPEED-poäng)
Tidsram: Baslinje
|
Standard patientutvärdering av ögontorrhet frågeformulär.
Bedömning av försökspersoners frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon.
Den totala poängen beräknades som summapoängen för alla symtom inom ett intervall från 0 till 28.
En lägre total SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för torra ögon (SPEED-poäng)
Tidsram: 15 dagar efter baslinjebesöket.
|
Standard patientutvärdering av ögontorrhet frågeformulär.
Bedömning av försökspersoners frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon.
Den totala poängen beräknades som summapoängen för alla symtom inom ett intervall från 0 till 28.
En lägre total SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
15 dagar efter baslinjebesöket.
|
|
Frågeformulär för torra ögon (SPEED-poäng)
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket.
|
Standard patientutvärdering av ögontorrhet frågeformulär.
Bedömning av försökspersoners frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon.
Den totala poängen beräknades som summapoängen för alla symtom inom ett intervall från 0 till 28.
En lägre total SPEED-poäng representerar mindre frekventa och/eller mindre allvarliga symtom.
|
1 månad efter baslinjebesöket.
|
|
Övergripande hornhinnefärgningsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Övergripande poäng för hornhinnefärgning utvärderad på en skala från 0 (ingen) till 5 (svår).
En lägre grad indikerar mindre uttorkning av hornhinnan.
|
Baslinje
|
|
Övergripande hornhinnefärgningsgrad
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket.
|
Övergripande poäng för hornhinnefärgning utvärderad på en skala från 0 (ingen) till 5 (svår).
En lägre grad indikerar mindre uttorkning av hornhinnan.
|
1 månad efter baslinjebesöket.
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: Baslinje
|
Konjunktival hyperemi utvärderad på en skala från 0 (försumbar) till 100 (svår).
|
Baslinje
|
|
Konjunktival hyperemi
Tidsram: 1 månad efter baslinjebesöket.
|
Konjunktival hyperemi utvärderad på en skala från 0 (försumbar) till 100 (svår).
|
1 månad efter baslinjebesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .