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Scrub prima e dopo lo spessore dello strato lipidico con Cliradex (HONDA)

7 gennaio 2016 aggiornato da: University of Waterloo
Le lacrime svolgono un ruolo fondamentale nella visione. Un sottile strato di lacrime è sempre presente per coprire la superficie dell'occhio per un comfort e una visione ottimali. Ci sono diversi strati nel film lacrimale e lo strato più esterno è costituito da lipidi. Questo strato lipidico impedisce l'evaporazione delle lacrime e può essere interrotto nelle persone che soffrono di sintomi di secchezza oculare. La pulizia delle palpebre con le salviette Cliradex si è dimostrata efficace nel ridurre i sintomi dell'occhio secco in alcuni pazienti e lo scopo di questo studio è valutare lo spessore dello strato lipidico del film lacrimale prima e dopo un mese di trattamento con le salviette Cliradex.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  2. Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  3. È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  4. Non aver indossato lenti a contatto nell'ultimo mese;
  5. Ha l'occhio secco sintomatico con punteggio del questionario SPEED ≥6;
  6. Grado di colorazione corneale ≥2 sulla scala Oxford.

Criteri di esclusione:

  1. Ha qualche nota malattia oculare attiva e/o infezione;
  2. Ha una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile del risultato dello studio;
  3. Sta usando farmaci sistemici o topici che, a parere dello sperimentatore, possono influenzare una variabile del risultato dello studio;
  4. Aver utilizzato gocce umettanti per un periodo di 2 giorni prima della visita di screening;
  5. Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio;
  6. È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento mediante conferma verbale alla visita di screening;
  7. è afachico;
  8. Ha subito un intervento chirurgico per errori di rifrazione;
  9. Ha preso parte a un altro studio di ricerca (farmaceutico) negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Nessun trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti puliscono le palpebre con le salviette Cliradex prima di andare a letto la sera.
Altro: Cliradex
Cliradex è semplicemente acqua e 4-terpineolo, un composto organico naturale trovato Melaleuca alternifolia. Gli altri ingredienti di Cliradex sono in meno dell'1% della formulazione e sono glicerina, polisorbato 20, polisorbato 80, carbomer, trietanolammina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: Linea di base
Spessore dello strato lipidico misurato in nm.
Linea di base
Spessore dello strato lipidico
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Spessore dello strato lipidico misurato in nm.
1 mese dopo la visita di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione del tempo impiegato per la comparsa di una macchia secca sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento.
Linea di base
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Misurazione del tempo impiegato per la comparsa di una macchia secca sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
Linea di base
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la visita di riferimento.
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
15 giorni dopo la visita di riferimento.
Questionario sull'occhio secco (punteggio SPEED)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Questionario standard per la valutazione del paziente sulla secchezza oculare. Valutazione della frequenza e della gravità dei soggetti dei sintomi dell'occhio secco. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi per tutti i sintomi in un intervallo da 0 a 28. Un punteggio SPEED totale inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Grado di colorazione corneale complessivo
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio complessivo della colorazione corneale valutato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (grave). Un grado inferiore indica una minore essiccazione della superficie corneale.
Linea di base
Grado di colorazione corneale complessivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Punteggio complessivo della colorazione corneale valutato su una scala da 0 (nessuno) a 5 (grave). Un grado inferiore indica una minore essiccazione della superficie corneale.
1 mese dopo la visita di riferimento.
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Iperemia congiuntivale valutata su una scala da 0 (trascurabile) a 100 (grave).
Linea di base
Iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: 1 mese dopo la visita di riferimento.
Iperemia congiuntivale valutata su una scala da 0 (trascurabile) a 100 (grave).
1 mese dopo la visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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