Толщина липидного слоя до и после скраба для век с Cliradex (HONDA)
7 января 2016 г. обновлено: University of Waterloo
Слезы играют жизненно важную роль в видении.
Тонкий слой слез всегда присутствует, чтобы покрыть поверхность глаза для оптимального комфорта и зрения.
Слезная пленка состоит из нескольких слоев, и самый внешний слой состоит из липидов.
Этот липидный слой предотвращает испарение слез и может быть нарушен у людей, страдающих симптомами сухости глаз.
Очистка век салфетками Cliradex показала свою эффективность в уменьшении симптомов сухости глаз у некоторых пациентов, и целью этого исследования является оценка толщины липидного слоя слезной пленки до и после одного месяца лечения салфетками Cliradex.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет и полная дееспособность волонтера;
- Прочитал и подписал информационное согласие;
- Готов и способен следовать инструкциям и придерживаться графика встреч;
- Не носили контактные линзы в течение последнего месяца;
- Симптоматическая сухость глаз с баллом по опроснику SPEED ≥6;
- Степень окрашивания роговицы ≥2 по Оксфордской шкале.
Критерий исключения:
- Имеет какое-либо известное активное глазное заболевание и/или инфекцию;
- имеет системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную исхода исследования;
- использует какие-либо системные или местные препараты, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на переменную исхода исследования;
- Использовали повторно увлажняющие капли в течение 2 дней до визита для скрининга;
- Имеет известную чувствительность к диагностическим фармацевтическим препаратам, которые будут использоваться в исследовании;
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации путем устного подтверждения во время скринингового визита;
- Афакичен;
- Перенес операцию по поводу аномалий рефракции;
- Принимал участие в другом (фармацевтическом) исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без лечения
|
|
|
Экспериментальный: Уход
Перед сном участники протирали веки салфетками Cliradex.
|
Cliradex — это просто вода и 4-терпинеол, природное органическое соединение, найденное в Melaleuca alternifolia.
Другие ингредиенты Cliradex составляют менее 1% от состава и представляют собой глицерин, полисорбат 20, полисорбат 80, карбомер, триэтаноламин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Толщина липидного слоя измеряется в нм.
|
Базовый уровень
|
|
Толщина липидного слоя
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
|
Толщина липидного слоя измеряется в нм.
|
Через 1 месяц после исходного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение времени, необходимого для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания.
|
Базовый уровень
|
|
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
|
Измерение времени, необходимого для появления сухого пятна на поверхности роговицы после моргания.
|
Через 1 месяц после исходного визита.
|
|
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами.
Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28.
Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
|
Базовый уровень
|
|
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: 15 дней после исходного визита.
|
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами.
Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28.
Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
|
15 дней после исходного визита.
|
|
Опросник сухости глаз (оценка SPEED)
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
|
Опросник стандартной оценки сухости глаз пациентами.
Оценка испытуемых по частоте и тяжести симптомов сухости глаз.
Общий балл рассчитывался как сумма баллов по всем симптомам в диапазоне от 0 до 28.
Более низкий общий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
|
Через 1 месяц после исходного визита.
|
|
Общая степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общий балл окрашивания роговицы оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (сильное).
Более низкая оценка указывает на меньшее высыхание поверхности роговицы.
|
Базовый уровень
|
|
Общая степень окрашивания роговицы
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
|
Общий балл окрашивания роговицы оценивали по шкале от 0 (отсутствие) до 5 (сильное).
Более низкая оценка указывает на меньшее высыхание поверхности роговицы.
|
Через 1 месяц после исходного визита.
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале от 0 (незначительная) до 100 (выраженная).
|
Базовый уровень
|
|
Конъюнктивальная гиперемия
Временное ограничение: Через 1 месяц после исходного визита.
|
Гиперемию конъюнктивы оценивают по шкале от 0 (незначительная) до 100 (выраженная).
|
Через 1 месяц после исходного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция