Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidlagtykkelse Før- og etterlokkskrubber med Cliradex (HONDA)

7. januar 2016 oppdatert av: University of Waterloo
Tårer spiller en viktig rolle i synet. Et tynt lag med tårer er alltid tilstede for å dekke overflaten av øyet for optimal komfort og syn. Det er flere lag til tårefilmen, og det ytterste laget består av lipider. Dette lipidlaget forhindrer fordampning av tårene og kan bli forstyrret hos personer som lider av symptomer på tørre øyne. Rengjøring av øyelokk med Cliradex-servietter har vist seg å være effektivt for å redusere symptomer på tørre øyne hos noen pasienter, og hensikten med denne studien er å evaluere tykkelsen på tårefilmlipidlaget før og etter én måneds behandling med Cliradex Wipes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 17 år gammel og har full rettslig kapasitet til å være frivillig;
  2. Har lest og signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde timeplanen;
  4. Har ikke brukt kontaktlinser den siste måneden;
  5. Har symptomatisk tørre øyne med SPEED spørreskjemascore ≥6;
  6. Kornealfargingsgrad ≥2 på Oxford-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon;
  2. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  3. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  4. Har brukt gjenfuktende dråper i en periode på 2 dager før screeningbesøket;
  5. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  6. Er gravid, ammer eller planlegger graviditet ved påmelding ved muntlig bekreftelse ved screeningbesøket;
  7. Er afakisk;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  9. Har deltatt i en annen (farmasøytisk) forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne renser øyelokkene med Cliradex-servietter før de legger seg om kvelden.
Annen: Cliradex
Cliradex er ganske enkelt vann og 4-terpineol, en naturlig organisk forbindelse som finnes i Melaleuca alternifolia. De andre ingrediensene i Cliradex er i mindre enn 1 % av formuleringen og er glyserin, polysorbat 20, polysorbat 80, karbomer, trietanolamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Grunnlinje
Lipidlagtykkelse målt i nm.
Grunnlinje
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk.
Lipidlagtykkelse målt i nm.
1 måned etter baseline besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket.
Grunnlinje
Ikke-invasiv tårebruddstid (NITBUT)
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk.
Måling av tiden det tar før en tørr flekk vises på hornhinneoverflaten etter å ha blinket.
1 måned etter baseline besøk.
Spørreskjema for tørre øyne (SPEED-score)
Tidsramme: Grunnlinje
Standard pasientevaluering av øyetørrhet spørreskjema. Vurdering av forsøkspersoners hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne. Den totale poengsummen ble beregnet som sumskårene for alle symptomer over et område på 0 til 28. En lavere total SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
Grunnlinje
Spørreskjema for tørre øyne (SPEED-score)
Tidsramme: 15 dager etter baseline besøk.
Standard pasientevaluering av øyetørrhet spørreskjema. Vurdering av forsøkspersoners hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne. Den totale poengsummen ble beregnet som sumskårene for alle symptomer over et område på 0 til 28. En lavere total SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
15 dager etter baseline besøk.
Spørreskjema for tørre øyne (SPEED-score)
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk.
Standard pasientevaluering av øyetørrhet spørreskjema. Vurdering av forsøkspersoners hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer på tørre øyne. Den totale poengsummen ble beregnet som sumskårene for alle symptomer over et område på 0 til 28. En lavere total SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned etter baseline besøk.
Samlet hornhinnefargingsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
Samlet poengsum for kornealfarging evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). En lavere karakter indikerer mindre uttørking av hornhinneoverflaten.
Grunnlinje
Samlet hornhinnefargingsgrad
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk.
Samlet poengsum for kornealfarging evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). En lavere karakter indikerer mindre uttørking av hornhinneoverflaten.
1 måned etter baseline besøk.
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: Grunnlinje
Konjunktival hyperemi evaluert på en skala fra 0 (ubetydelig) til 100 (alvorlig).
Grunnlinje
Konjunktival hyperemi
Tidsramme: 1 måned etter baseline besøk.
Konjunktival hyperemi evaluert på en skala fra 0 (ubetydelig) til 100 (alvorlig).
1 måned etter baseline besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbeidspartnere

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere