植物雌激素、NO 供体、N-乙酰半胱氨酸联合克罗米芬治疗可提高 PCO 患者的妊娠率
2015年7月10日 更新者：Nawara Mohamed Hashish、Kasr El Aini Hospital
植物雌激素、NO 供体、N-乙酰半胱氨酸为克罗米芬增加治疗效果
评估口服植物雌激素或单硝酸异山梨酯或 N-乙酰半胱氨酸作为克罗米酚柠檬酸盐佐剂对 PCOS 患者排卵诱导和妊娠结局的影响。
在这项三臂开放性 RCT 中，240 名 PCOS 不孕女性被随机分为 3 组进行促排卵。
A 组，[PE 组，n=80] 患者接受 CC 100mg/d 加口服植物雌激素 120mg/ 天，B 组患者，[ISMN 组，n=80] 接受 CC 100mg/d 加 20mg 单硝酸异山梨醇和组C，[NAC 组，n=80] 患者接受 CC 100 mg/d 加 NAC 1200 mg/天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有患者均患有 PCOS。
- 从第 5 天开始，所有患者均接受 CC 100 mg/天，持续 5 天，通过卵泡测定法和黄体中期血清黄体酮记录成功排卵，未实现妊娠。
- 通过子宫输卵管造影，所有患者均有输卵管未闭。
- 根据世界卫生组织修改后的标准，她们的丈夫精液分析正常。
- 所有患者的血清催乳素和甲状腺概况均正常。
- 任何患有阴道炎的患者在开始引产前都要接受治疗。
排除标准：
- 除无排卵外的其他不孕原因。
- 糖尿病或其他内分泌失调。
- 年龄 > 40 岁。
- 抽烟。
- 酒精使用。
- 周期第二天出现 >2cm 的卵巢囊肿。
- 在过去 6 个月内接受过促性腺激素治疗的患者。
- 做过单侧或双侧卵巢打孔的患者。
- 对 PE、NO 供体或 NAC 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植物雌激素
从第 1 天到第 12 天，患者每天 3 次以干包衣片（Klimadynon，Bionorica，德国）的形式口服 PE 120 毫克/天，作为周期卵泡期 CC 的辅助治疗。
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有源比较器：单硝酸异山梨醇酯
除了 CC 之外，患者还接受了 20 mg 单硝酸异山梨酯 (ISMN) 片剂（EFFOX，Minapharm Co.，Egypt，获得 Shwartz pharma，Germany 的许可），从周期的第 1 天到第 12 天阴道应用。
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有源比较器：N-乙酰半胱氨酸
从周期的第 1 天到第 12 天，患者每天口服 1200 毫克 NAC 补充 CC（N-乙酰半胱氨酸、Sedico、Cairo、ARE）小袋 200 毫克，每天三次，每次两袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床妊娠率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月10日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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