Fytoestrogeeni, NO-luovuttajat, N-asetyylikysteiini Lisää terapiaa klomifeenisitraattiin parantamaan PCO-potilaiden raskausastetta
perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fytoestrogeeni, NO-luovuttajat, N-asetyylikysteiini lisää terapiaa klomifeenille
Arvioida oraalisen fytoestrogeenin tai isosorbidimononitraatin tai N-asetyylikysteiinin vaikutusta klomifeenisitraatin adjuvanttina ovulaation induktioon ja raskauden tuloksiin PCOS-potilailla.
Tässä kolmihaaraisessa avoimessa RCT:ssä 240 hedelmätöntä PCOS-naista jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään ovulaation induktiota varten.
Ryhmän A [PE-ryhmä, n = 80] potilaat saivat CC 100 mg/d plus oraalista fytoestrogeenia 120 mg/vrk ja ryhmän B potilaat [ISMN-ryhmä, n = 80] saivat CC 100 mg/d plus 20 mg isosorbid mononitraattia ja ryhmä C, [NAC-ryhmä, n = 80] potilasta sai CC 100 mg/vrk plus NAC 1200 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on PCOS.
- Kaikki potilaat saivat CC:tä 100 mg/vrk 5 päivän ajan alkaen päivästä 5, jolloin ovulaatio onnistui follikulometrialla ja seerumin keskiluteaalisella progesteronilla, eikä raskautta saavutettu.
- Kaikilla potilailla on hysterosalpingografian avulla avoimet munanjohtimet.
- Heidän aviomiehellään on normaali siemennesteanalyysi WHO:n modifioitujen kriteerien mukaan.
- Kaikilla potilailla on normaali seerumin prolaktiini- ja kilpirauhasprofiili.
- Kaikki potilaat, joilla oli vaginiitti, hoidettiin ennen induktion aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita hedelmättömyyden syitä kuin anovulaatio.
- Diabetes tai muut endokrinologiset sairaudet.
- Ikä > 40 vuotta.
- Tupakointi.
- Alkoholin käyttö.
- Munasarjakysta > 2 cm kierron toisena päivänä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet gonadotropiineja edellisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joille on tehty yksi- tai kaksipuolinen munasarjojen poraus.
- Allergia PE:lle, NO luovuttajille tai NAC:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fytoestrogeeni
Potilaat saivat suun kautta PE 120 mg/vrk kuivina päällystettyinä tabletteina (Klimadynon, Bionorica, Saksa) 2 tablettia kolme kertaa päivässä päivästä 1 päivään 12 CC:n adjuvanttina syklin follikulaarisessa vaiheessa.
|
|
|
Active Comparator: Isosorbidi mononitraatti
Potilaat saivat CC:n lisäksi 20 mg:n isosorbidmononitraattia (ISMN) -tablettia (EFFOX, Minapharm Co., Egypti Shwartz Pharman, Saksan lisenssillä) emättimenä kierron päivästä 1. päivään 12. päivään.
|
|
|
Active Comparator: N-asetyylikysteiini
Potilaat saivat CC:tä täydennyksenä NAC:lla 1200 mg/vrk suun kautta (N-asetyylikysteiini, Sedico, Kairo, ARE) 200 mg:n annospusseja kukin kahtena annospussina kolmesti päivässä syklin päivästä 1. päivään 12. päivään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
- Fytoestrogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .