Fitoestrogen, donory NO, N-acetylocysteina dodaj terapię do cytrynianu klomifenu, aby poprawić wskaźnik ciąż u pacjentek z PCO
10 lipca 2015 zaktualizowane przez: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fitoestrogen, donory NO, N-acetylocysteina Dodaj terapię do klomifenu
Ocena wpływu doustnego fitoestrogenu lub monoazotanu izosorbidu lub N-acetylocysteiny jako adiuwanta cytrynianu klomifenu na indukcję owulacji i wyniki ciąży u pacjentek z PCOS.
W tym trójramiennym otwartym RCT 240 niepłodnych kobiet z PCOS podzielono losowo na 3 grupy w celu wywołania owulacji.
Grupa A, [grupa PE, n=80] pacjentki otrzymywały CC 100 mg/d plus doustny fitoestrogen 120 mg/dzień, a pacjentki w Grupie B, [grupa ISMN, n=80] otrzymywały CC 100 mg/d plus 20 mg monoazotanu izosorbidu i Grupa C, [grupa NAC, n=80] pacjenci otrzymywali CC 100 mg/dzień plus NAC 1200 mg/dzień.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie pacjentki mają PCOS.
- Wszystkie pacjentki otrzymywały CC 100 mg/dobę przez 5 dni, począwszy od dnia 5, z pomyślną owulacją, co udokumentowano za pomocą folikulometrii i progesteronu w surowicy środkowej lutealnej, bez uzyskania ciąży.
- Wszystkie pacjentki mają drożne jajowody w badaniu histerosalpingograficznym.
- Ich mężowie mają normalne badanie nasienia według zmodyfikowanych kryteriów WHO.
- Wszyscy pacjenci mają prawidłowy profil prolaktyny i tarczycy w surowicy.
- Każda pacjentka z zapaleniem pochwy była leczona przed rozpoczęciem indukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny niepłodności niż brak owulacji.
- Cukrzyca lub inne zaburzenia endokrynologiczne.
- Wiek > 40 lat.
- Palenie.
- Używanie alkoholu.
- Obecność torbieli jajnika >2 cm w drugim dniu cyklu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali gonadotropiny w ciągu poprzedzających 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy wykonali jednostronne lub obustronne nawiercanie jajników.
- Alergia na PE, NO dawców lub NAC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fitoestrogeny
Pacjenci otrzymywali doustnie PE 120 mg/dobę w postaci suchych tabletek powlekanych (Klimadynon, Bionorica, Niemcy) 2 tabletki trzy razy dziennie od dnia 1 do dnia 12 jako uzupełnienie CC w fazie folikularnej cyklu.
|
|
|
Aktywny komparator: Monoazotan izosorbidu
Pacjentki otrzymywały dodatkowo CC 20 mg monoazotanu izosorbidu (ISMN) w tabletce (EFFOX, Minapharm Co., Egipt na licencji Shwartz pharma, Niemcy) stosowane dopochwowo od dnia 1 do dnia 12 cyklu.
|
|
|
Aktywny komparator: N-acetylocysteina
Pacjenci otrzymywali suplementację CC z NAC 1200 mg/dobę doustnie (N-acetylocysteina, Sedico, Cairo, ARE) saszetki po 200 mg każda, jako dwie saszetki trzy razy dziennie od 1 do 12 dnia cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki ochronne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
- Fitoestrogeny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .