Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fytoøstrogen, NO donorer, N-acetylcystein Legg til terapi til klomifensitrat for å forbedre graviditetsraten hos PCO-pasienter

10. juli 2015 oppdatert av: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Fytoøstrogen, NO donorer, N-acetylcystein Legg terapi til klomifen

For å evaluere effekten av oral fytoøstrogen eller isosorbidmononitrat eller N-acetylcystein som adjuvans til klomifensitrat på induksjon av eggløsning og graviditetsutfall hos pasienter med PCOS. I denne trearmede åpne RCT-en ble 240 PCOS-infertile kvinner tilfeldig delt inn i 3 grupper for induksjon av eggløsning. Gruppe A, [PE-gruppe, n=80] pasienter fikk CC 100 mg/d pluss oral fytoøstrogen 120 mg/dag og pasienter i gruppe B, [ISMN-gruppe, n=80] fikk CC 100 mg/d pluss 20 mg isosorbidmononitrat og gruppe C, [NAC-gruppe, n=80] pasienter fikk CC 100 mg/d pluss NAC 1200 mg/dag.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter har PCOS.
  2. Alle pasienter fikk CC 100 mg/dag i 5 dager fra dag 5 med vellykket eggløsning som dokumentert ved follikulometri og midlutealt serumprogesteron uten oppnådd graviditet.
  3. Alle pasienter har patenterte eggledere ved hysterosalpingografi.
  4. Ektemennene deres har normal sædanalyse i henhold til WHOs modifiserte kriterier.
  5. Alle pasienter har normal serumprolaktin- og skjoldbruskprofil.
  6. Alle pasienter med vaginitt ble behandlet før induksjon startet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsaker til infertilitet enn anovulasjon.
  2. Diabetes eller andre endokrinologiske lidelser.
  3. Alder > 40 år.
  4. Røyking.
  5. Alkoholbruk.
  6. Tilstedeværelse av ovariecyste >2 cm på den andre dagen av syklusen.
  7. Pasienter som har fått gonadotropiner i løpet av de foregående 6 månedene.
  8. Pasienter som har utført unilateral eller bilateral ovarieboring.
  9. Allergi mot PE, NO donorer eller NAC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fytoøstrogen
Pasientene fikk oral PE 120 mg/dag i form av tørre belagte tabletter (Klimadynon, Bionorica, Tyskland) 2 tabletter tre ganger daglig fra dag 1 til dag 12 som adjuvans til CC i follikkelfasen av syklusen.
Legemiddel: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein
Aktiv komparator: Isosorbid mononitrat
Pasienter fikk i tillegg til CC 20 mg Isosorbid mononitrate (ISMN) tablett (EFFOX, Minapharm Co., Egypt under lisens fra Shwartz pharma, Tyskland) påført vaginalt fra dag 1 til dag 12 av syklusen.
Legemiddel: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Pasientene fikk tilskudd til CC med NAC 1200 mg/dag oralt (N-acetylcystein, Sedico, Cairo, ARE) doseposer 200 mg hver, som to poser tre ganger daglig fra dag 1 til dag 12 i syklusen.
Legemiddel: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 43-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere