Fitoestrogeni, NO donatori, N-acetil cisteina aggiungono terapia al citrato di clomifene per migliorare il tasso di gravidanza nei pazienti con PCO
10 luglio 2015 aggiornato da: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fitoestrogeni, NO donatori, N-acetil cisteina aggiungono terapia al clomifene
Valutare l'effetto del fitoestrogeno orale o dell'isosorbide mononitrato o della N-acetil cisteina come adiuvante del clomifene citrato sull'induzione dell'ovulazione e sugli esiti della gravidanza in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico.
In questo RCT aperto a tre bracci, 240 donne infertili con PCOS sono state divise casualmente in 3 gruppi per l'induzione dell'ovulazione.
Gruppo A, [gruppo PE, n= 80] i pazienti hanno ricevuto CC 100 mg/die più fitoestrogeni orali 120 mg/die e i pazienti del gruppo B, [gruppo ISMN, n=80] hanno ricevuto CC 100 mg/die più 20 mg di isosorbide mononitrato e gruppo C, [gruppo NAC, n=80] i pazienti hanno ricevuto CC 100 mg/die più NAC 1200 mg/die.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti hanno PCOS.
- Tutte le pazienti hanno ricevuto CC 100 mg/die per 5 giorni a partire dal giorno 5 con ovulazione riuscita come documentato dalla follicolometria e progesterone sierico medio-luteale senza gravidanza raggiunta.
- Tutti i pazienti hanno tube di Falloppio pervie mediante isterosalpingografia.
- I loro mariti hanno un'analisi del seme normale secondo i criteri modificati dell'OMS.
- Tutti i pazienti hanno prolattina sierica e profilo tiroideo normali.
- Qualsiasi paziente con vaginite è stato trattato prima di iniziare l'induzione.
Criteri di esclusione:
- Altre cause di infertilità oltre all'anovulazione.
- Diabete o altri disturbi endocrinologici.
- Età > 40 anni.
- Fumare.
- Uso di alcol.
- Presenza di cisti ovariche >2cm il secondo giorno del ciclo.
- Pazienti che hanno ricevuto gonadotropine nei 6 mesi precedenti.
- Pazienti che hanno eseguito perforazioni ovariche unilaterali o bilaterali.
- Allergia a PE, NO donatori o NAC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fitoestrogeni
I pazienti hanno ricevuto PE orale 120 mg/giorno sotto forma di compresse rivestite a secco (Klimadynon, Bionorica, Germania) 2 compresse tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 12 come coadiuvante al CC nella fase follicolare del ciclo.
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Comparatore attivo: Isosorbide mononitrato
I pazienti hanno ricevuto in aggiunta a CC 20 mg di isosorbide mononitrato (ISMN) compresse (EFFOX, Minapharm Co., Egitto su licenza di Shwartz pharma, Germania) applicate per via vaginale dal giorno 1 al giorno 12 del ciclo.
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Comparatore attivo: N-acetil cisteina
I pazienti hanno ricevuto l'integrazione di CC con NAC 1200 mg/die per via orale (N-acetil cisteina, Sedico, Cairo, ARE) bustine da 200 mg ciascuna, come due bustine tre volte al giorno dal giorno 1 al giorno 12 del ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti protettivi
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Fitoestrogeni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43-2015
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