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植物エストロゲン、NOドナー、N-アセチルシステインがPCO患者の妊娠率を改善するためにクエン酸クロミフェンに治療を追加

2015年7月10日 更新者:Nawara Mohamed Hashish、Kasr El Aini Hospital

植物エストロゲン、NOドナー、N-アセチルシステインがクロミフェンに治療を追加

PCOS患者の排卵誘発および妊娠転帰に対するクエン酸クロミフェンのアジュバントとしての経口植物エストロゲンまたは一硝酸イソソルビドまたはN-アセチルシステインの効果を評価すること。 検索戦略: この 3 アーム オープン RCT では、240 人の PCOS 不妊女性が無作為に 3 つのグループに分けられ、排卵が誘発されました。 グループ A、[PE グループ、n=80] の患者は、CC 100mg/日と経口フィトエストロゲン 120 mg/日を受け取り、グループ B、[ISMN グループ、n=80] の患者は、CC 100mg/日と 20mg のイソソルビドモノナイトレートを受け取り、グループC、[NAC グループ、n=80] の患者は、CC 100 mg/日と NAC 1200 mg/日を投与されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. すべての患者はPCOSを持っています。
  2. すべての患者は、5 日目から開始して 5 日間、CC 100 mg/日を投与され、毛包測定法で実証されたように排卵が成功し、黄体中血清プロゲステロンが妊娠しなかったことが示されました。
  3. すべての患者は子宮卵管造影による卵管の開存を持っています。
  4. 彼らの夫は、WHO の修正基準に従って正常な精液分析を受けています。
  5. すべての患者は正常な血清プロラクチンと甲状腺プロファイルを持っています。
  6. 膣炎を有する患者は、導入を開始する前に治療を受けた。

除外基準:

  1. 無排卵以外の不妊の原因。
  2. 糖尿病またはその他の内分泌疾患。
  3. 年齢 > 40 歳。
  4. 喫煙。
  5. アルコールの使用。
  6. -周期の2日目に2cmを超える卵巣嚢胞の存在。
  7. -過去6か月間にゴナドトロフィンを投与された患者。
  8. 片側または両側の卵巣掘削を行った患者。
  9. PE、NO ドナーまたは NAC に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:植物性エストロゲン
患者は、周期の卵胞期に CC のアジュバントとして、1 日 1 日から 12 日まで 1 日 3 回、ドライ コーティング錠 (Klimadynon、Bionorica、ドイツ) 2 錠の形で経口 PE 120 mg/日を投与されました。
アクティブコンパレータ:一硝酸イソソルビド
CC 20 mg 一硝酸イソソルビド (ISMN) 錠剤 (EFFOX、Minapharm Co.、Shwartz pharma、ドイツのライセンスの下でエジプト) に加えて、患者はサイクルの 1 日目から 12 日目まで経膣的に適用されました。
アクティブコンパレータ:N-アセチルシステイン
患者は、サイクルの 1 日目から 12 日目まで 1 日 3 回、200 mg の NAC 1200 mg/日 (N-アセチル システイン、セディコ、カイロ、ARE) の小袋を 2 個の小袋として経口で CC に補給されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月10日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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