Fytoöstrogen, NO-donatorer, N-acetylcystein Lägg till terapi till klomifencitrat för att förbättra graviditetsfrekvensen hos PCO-patienter
10 juli 2015 uppdaterad av: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fytoöstrogen, NO-donatorer, N-acetylcystein Lägg till terapi till klomifen
För att utvärdera effekten av oralt fytoöstrogen eller isosorbidmononitrat eller N-acetylcystein som adjuvans till klomifencitrat på induktion av ägglossning och graviditetsresultat hos patienter med PCOS.
I denna trearmade öppna RCT delades 240 PCOS-infertila kvinnor slumpmässigt upp i 3 grupper för induktion av ägglossning.
Grupp A, [PE-grupp, n=80] patienter fick CC 100 mg/dag plus oralt fytoöstrogen 120 mg/dag och patienter i grupp B, [ISMN-grupp, n=80] fick CC 100 mg/dag plus 20 mg isosorbidmononitrat och grupp C, [NAC-grupp, n=80] patienter fick CC 100 mg/dag plus NAC 1200 mg/dag.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
240
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter har PCOS.
- Alla patienter fick CC 100 mg/dag under 5 dagar från och med dag 5 med framgångsrik ägglossning som dokumenterats med follikulometri och progesteron i midlutealt serum utan att någon graviditet uppnåddes.
- Alla patienter har patenterade äggledare genom hysterosalpingografi.
- Deras män har normal spermaanalys enligt WHO:s modifierade kriterier.
- Alla patienter har normal serumprolaktin- och sköldkörtelprofil.
- Alla patienter med vaginit behandlades innan induktion påbörjades.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till infertilitet än anovulering.
- Diabetes eller andra endokrinologiska störningar.
- Ålder > 40 år.
- Rökning.
- Alkoholanvändning.
- Förekomst av ovariecysta >2 cm på cykelns andra dag.
- Patienter som har fått gonadotropiner under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som har gjort ensidig eller bilateral ovarieborrning.
- Allergi mot PE, NO donatorer eller NAC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fytoöstrogen
Patienterna fick oral PE 120 mg/dag i form av torrdragerade tabletter (Klimadynon, Bionorica, Tyskland) 2 tabletter tre gånger dagligen från dag 1 till dag 12 som adjuvans till CC i den follikulära fasen av cykeln.
|
|
|
Aktiv komparator: Isosorbidmononitrat
Patienter fick förutom CC 20 mg Isosorbid mononitrate (ISMN) tablett (EFFOX, Minapharm Co., Egypten under licens från Shwartz pharma, Tyskland) applicerade vaginalt från dag 1 till dag 12 i cykeln.
|
|
|
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienterna fick tillskott till CC med NAC 1200 mg/dag oralt (N-acetylcystein, Sedico, Cairo, ARE) påsar 200 mg vardera, som två påsar tre gånger dagligen från dag 1 till dag 12 i cykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Fytoöstrogener
Andra studie-ID-nummer
- 43-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .