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Le phytoestrogène, les donneurs de NO, la N-acétyl cystéine ajoutent une thérapie au citrate de clomifène pour améliorer le taux de grossesse chez les patientes atteintes de PCO

10 juillet 2015 mis à jour par: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Phytoestrogène, AUCUN donneur, N-acétyl cystéine Ajouter une thérapie au clomifène

Évaluer l'effet du phytoestrogène oral ou du mononitrate d'isosorbide ou de la N-acétylcystéine en tant qu'adjuvant au citrate de clomifène sur l'induction de l'ovulation et les résultats de la grossesse chez les patientes atteintes du SOPK. Dans cet ECR ouvert à trois bras, 240 femmes infertiles atteintes du SOPK ont été réparties au hasard en 3 groupes pour l'induction de l'ovulation. Groupe A, [groupe PE, n = 80] patients ont reçu CC 100 mg/j plus phytoestrogène oral 120 mg/jour et les patients du groupe B, [groupe ISMN, n = 80] ont reçu CC 100 mg/j plus 20 mg de mononitrate d'isosorbide et groupe C, [groupe NAC, n = 80] patients ont reçu CC 100 mg/j plus NAC 1200 mg/jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients ont le SOPK.
  2. Toutes les patientes ont reçu du CC 100 mg/jour pendant 5 jours à partir du jour 5 avec une ovulation réussie documentée par folliculométrie et progestérone sérique médio-lutéale sans grossesse obtenue.
  3. Tous les patients ont des trompes de Fallope perméables par hystérosalpingographie.
  4. Leurs maris ont une analyse de sperme normale selon les critères modifiés de l'OMS.
  5. Tous les patients ont une prolactine sérique et un profil thyroïdien normaux.
  6. Toute patiente ayant une vaginite était traitée avant de commencer l'induction.

Critère d'exclusion:

  1. Autres causes d'infertilité que l'anovulation.
  2. Diabète ou autres troubles endocrinologiques.
  3. Âge > 40 ans.
  4. Fumeur.
  5. Consommation d'alcool.
  6. Présence d'un kyste ovarien > 2 cm le deuxième jour du cycle.
  7. Patients ayant reçu des gonadotrophines au cours des 6 mois précédents.
  8. Patientes ayant effectué un forage ovarien unilatéral ou bilatéral.
  9. Allergie au PE, PAS de donneurs ou NAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phytoestrogène
Les patients ont reçu de la PE orale 120 mg/jour sous forme de comprimés enrobés secs (Klimadynon, Bionorica, Allemagne) 2 comprimés trois fois par jour du jour 1 au jour 12 comme adjuvant au CC dans la phase folliculaire du cycle.
Médicament: Phytoestrogènes, mononitrate d'isosorbide, N-acétyl cystéine
Comparateur actif: Mononitrate d'isosorbide
Les patientes ont reçu en plus du CC 20 mg de comprimé de mononitrate d'isosorbide (ISMN) (EFFOX, Minapharm Co., Égypte sous licence de Shwartz pharma, Allemagne) appliqué par voie vaginale du jour 1 au jour 12 du cycle.
Médicament: Phytoestrogènes, mononitrate d'isosorbide, N-acétyl cystéine
Comparateur actif: N-acétyl cystéine
Les patients ont reçu une supplémentation en CC avec NAC 1200 mg/jour par voie orale (N-acétyl cystéine, Sedico, Le Caire, ARE) sachets de 200 mg chacun, sous forme de deux sachets trois fois par jour du jour 1 au jour 12 du cycle.
Médicament: Phytoestrogènes, mononitrate d'isosorbide, N-acétyl cystéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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