Fytoestrogen, dárci NO, N-acetylcystein Přidejte terapii k klomifencitrátu ke zlepšení míry otěhotnění u pacientek s PCO
10. července 2015 aktualizováno: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fytoestrogen, dárci NO, N-acetyl cystein Přidejte terapii ke klomifenu
Vyhodnotit účinek perorálního fytoestrogenu nebo isosorbidmononitrátu nebo N-acetylcysteinu jako adjuvans k klomifen citrátu na indukci ovulace a výsledky těhotenství u pacientek s PCOS.
V této tříramenné otevřené RCT bylo 240 neplodných žen s PCOS náhodně rozděleno do 3 skupin pro indukci ovulace.
Skupina A, [skupina PE, n= 80] pacientů dostávala CC 100 mg/den plus perorální fytoestrogen 120 mg/den a pacienti ve skupině B, [skupina ISMN, n=80] dostávali CC 100 mg/den plus 20 mg isosorbidmononitrátu a skupina C, [skupina NAC, n=80] pacienti dostávali CC 100 mg/den plus NAC 1200 mg/den.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti mají PCOS.
- Všechny pacientky dostávaly CC 100 mg/den po dobu 5 dnů počínaje 5. dnem s úspěšnou ovulací, jak bylo dokumentováno folikulometrií a středním luteálním sérovým progesteronem, aniž by bylo dosaženo těhotenství.
- Všichni pacienti mají průchodné vejcovody pomocí hysterosalpingografie.
- Jejich manželé mají normální analýzu spermatu podle upravených kritérií WHO.
- Všichni pacienti mají normální sérový prolaktin a profil štítné žlázy.
- Každá pacientka s vaginitidou byla léčena před zahájením indukce.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny neplodnosti než anovulace.
- Diabetes nebo jiné endokrinologické poruchy.
- Věk > 40 let.
- Kouření.
- Užívání alkoholu.
- Přítomnost ovariální cysty > 2 cm druhý den cyklu.
- Pacienti, kteří dostávali gonadotropiny v předchozích 6 měsících.
- Pacientky, které provedly jednostranné nebo oboustranné vrtání vaječníků.
- Alergie na PE, NO dárce nebo NAC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fytoestrogen
Pacienti dostávali perorálně PE 120 mg/den ve formě suchých potahovaných tablet (Klimadynon, Bionorica, Německo) 2 tablety třikrát denně od 1. do 12. dne jako adjuvans ke CC ve folikulární fázi cyklu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Isosorbid mononitrát
Pacientky dostávaly navíc k CC 20 mg tabletu isosorbid mononitrátu (ISMN) (EFFOX, Minapharm Co., Egypt pod licencí Shwartz pharma, Německo) aplikované vaginálně od 1. do 12. dne cyklu.
|
|
|
Aktivní komparátor: N-acetylcystein
Pacienti dostávali suplementaci k CC s NAC 1200 mg/den perorálně (N-acetylcystein, Sedico, Cairo, ARE) sáčky po 200 mg, jako dva sáčky třikrát denně od 1. do 12. dne cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Ochranné prostředky
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
- Fytoestrogeny
Další identifikační čísla studie
- 43-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .