Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fytoøstrogen, NO donorer, N-acetylcystein tilføjer terapi til Clomiphene Citrate for at forbedre graviditetsraten hos PCO-patienter

10. juli 2015 opdateret af: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Fytoøstrogen, NO donorer, N-acetylcystein Tilføj terapi til Clomiphene

At evaluere effekten af ​​oralt phytoøstrogen eller isosorbidmononitrat eller N-acetylcystein som en adjuvans til clomiphencitrat på induktion af ægløsning og graviditetsresultater hos patienter med PCOS. I denne trearmede åbne RCT blev 240 PCOS-infertile kvinder tilfældigt opdelt i 3 grupper til induktion af ægløsning. Gruppe A, [PE-gruppe, n=80] patienter fik CC 100 mg/d plus oralt phytoøstrogen 120 mg/dag og patienter i gruppe B, [ISMN-gruppe, n=80] fik CC 100 mg/d plus 20 mg isosorbidmononitrat og gruppe C, [NAC-gruppe, n=80] patienter fik CC 100 mg/d plus NAC 1200 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter har PCOS.
  2. Alle patienter fik CC 100 mg/dag i 5 dage startende fra dag 5 med vellykket ægløsning som dokumenteret ved follikulometri og midlutealt serumprogesteron uden opnået graviditet.
  3. Alle patienter har patenterede æggeledere ved hysterosalpingografi.
  4. Deres mænd har normal sædanalyse i henhold til WHOs ændrede kriterier.
  5. Alle patienter har normal serumprolaktin- og skjoldbruskkirtelprofil.
  6. Enhver patient med vaginitis blev behandlet før start af induktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til infertilitet end anovulering.
  2. Diabetes eller andre endokrinologiske lidelser.
  3. Alder > 40 år.
  4. Rygning.
  5. Brug af alkohol.
  6. Tilstedeværelse af ovariecyste >2 cm på den anden dag af cyklussen.
  7. Patienter, der har fået gonadotropiner i de foregående 6 måneder.
  8. Patienter, der har udført ensidig eller bilateral ovarieboring.
  9. Allergi over for PE, INGEN donorer eller NAC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fytoøstrogen
Patienterne fik oral PE 120 mg/dag i form af tørre overtrukne tabletter (Klimadynon, Bionorica, Tyskland) 2 tabletter tre gange dagligt fra dag 1 til dag 12 som adjuvans til CC i follikulær fase af cyklussen.
Medicin: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein
Aktiv komparator: Isosorbid mononitrat
Patienter modtog udover CC 20 mg Isosorbid mononitrat (ISMN) tablet (EFFOX, Minapharm Co., Egypten under licens fra Shwartz pharma, Tyskland) påført vaginalt fra dag 1 til dag 12 i cyklussen.
Medicin: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein
Aktiv komparator: N-acetylcystein
Patienterne fik tilskud til CC med NAC 1200 mg/dag oralt (N-acetylcystein, Sedico, Cairo, ARE) breve på 200 mg hver, som to breve tre gange dagligt fra dag 1 til dag 12 i cyklussen.
Medicin: Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 43-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fytoøstrogener, Isosorbidmononitrat, N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner