Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fyto-oestrogeen, GEEN donoren, N-acetylcysteïne Voeg therapie toe aan clomifeencitraat om zwangerschapspercentage bij PCO-patiënten te verbeteren

10 juli 2015 bijgewerkt door: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Fyto-oestrogeen, GEEN donoren, N-acetylcysteïne Voeg therapie toe aan clomifeen

Evalueren van het effect van oraal fyto-oestrogeen of isosorbide-mononitraat of N-acetylcysteïne als adjuvans bij clomifeencitraat op de inductie van ovulatie en zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met PCOS. In deze open RCT met drie armen werden 240 PCOS-onvruchtbare vrouwen willekeurig verdeeld over 3 groepen voor inductie van ovulatie. Groep A, [PE-groep, n=80] patiënten kregen CC 100 mg/dag plus oraal fyto-oestrogeen 120 mg/dag en patiënten in groep B, [ISMN-groep, n=80] kregen CC 100 mg/dag plus 20 mg isosorbide-mononitraat en groep C, [NAC-groep, n=80] patiënten kregen CC 100 mg/d plus NAC 1200 mg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten hebben PCOS.
  2. Alle patiënten kregen CC 100 mg / dag gedurende 5 dagen vanaf dag 5 met succesvolle ovulatie zoals gedocumenteerd door folliculometrie en midluteaal serumprogesteron zonder dat er een zwangerschap werd bereikt.
  3. Alle patiënten hebben eileiders door middel van hysterosalpingografie.
  4. Hun echtgenoten hebben een normale sperma-analyse volgens de gewijzigde criteria van de WHO.
  5. Alle patiënten hebben een normaal serumprolactine- en schildklierprofiel.
  6. Elke patiënt met vaginitis werd behandeld voordat met inductie werd begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere oorzaken van onvruchtbaarheid dan anovulatie.
  2. Diabetes of andere endocrinologische aandoeningen.
  3. Leeftijd > 40 jaar.
  4. Roken.
  5. Alcoholgebruik.
  6. Aanwezigheid van ovariumcyste > 2 cm op de tweede dag van de cyclus.
  7. Patiënten die in de voorgaande 6 maanden gonadotrofines hebben gekregen.
  8. Patiënten die unilateraal of bilateraal ovariumboringen hebben gedaan.
  9. Allergie voor PE, GEEN donoren of NAC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fyto-oestrogeen
Patiënten kregen orale PE 120 mg / dag in de vorm van droge omhulde tabletten (Klimadynon, Bionorica, Duitsland) 2 tabletten driemaal daags van dag 1 tot dag 12 als adjuvans voor CC in de folliculaire fase van de cyclus.
Geneesmiddel: Fyto-oestrogenen, Isosorbide-mononitraat, N-acetylcysteïne
Actieve vergelijker: Isosorbide mononitraat
Patiënten kregen naast CC 20 mg Isosorbid-mononitraat (ISMN)-tablet (EFFOX, Minapharm Co., Egypte onder licentie van Shwartz pharma, Duitsland) vaginaal aangebracht van dag 1 tot dag 12 van de cyclus.
Geneesmiddel: Fyto-oestrogenen, Isosorbide-mononitraat, N-acetylcysteïne
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïne
Patiënten kregen aanvulling op CC met NAC 1200 mg / dag orale (N-acetylcysteïne, Sedico, Cairo, ARE) sachets van 200 mg elk, als twee sachets driemaal daags van dag 1 tot dag 12 van de cyclus.
Geneesmiddel: Fyto-oestrogenen, Isosorbide-mononitraat, N-acetylcysteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren