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Phytoöstrogen, NO-Donoren, N-Acetylcystein ergänzen die Clomifencitrat-Therapie, um die Schwangerschaftsrate bei PCO-Patienten zu verbessern

10. Juli 2015 aktualisiert von: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Phytoöstrogen, NO-Donoren, N-Acetylcystein ergänzen die Therapie mit Clomifen

Bewertung der Wirkung von oralem Phytoöstrogen oder Isosorbidmononitrat oder N-Acetylcystein als Adjuvans zu Clomifencitrat auf die Induktion des Eisprungs und Schwangerschaftsergebnisse bei Patienten mit PCOS. In dieser dreiarmigen offenen RCT wurden 240 PCOS-unfruchtbare Frauen nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen zur Ovulationsinduktion eingeteilt. Gruppe A, [PE-Gruppe, n = 80] Patienten erhielten CC 100 mg/Tag plus orales Phytoöstrogen 120 mg/Tag und Patienten in Gruppe B, [ISMN-Gruppe, n = 80] erhielten CC 100 mg/Tag plus 20 mg Isosorbidmononitrat und Gruppe C, [NAC-Gruppe, n = 80] Patienten erhielten CC 100 mg/Tag plus NAC 1200 mg/Tag.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten haben PCOS.
  2. Alle Patientinnen erhielten CC 100 mg/Tag für 5 Tage, beginnend mit Tag 5 mit erfolgreicher Ovulation, dokumentiert durch Follikulometrie und Progesteron im mittleren Lutealserum, ohne dass eine Schwangerschaft eintrat.
  3. Alle Patienten haben durch Hysterosalpingographie offene Eileiter.
  4. Ihre Ehemänner haben eine normale Samenanalyse nach den modifizierten Kriterien der WHO.
  5. Alle Patienten haben ein normales Serumprolaktin- und Schilddrüsenprofil.
  6. Jeder Patient mit Vaginitis wurde vor Beginn der Induktion behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Ursachen für Unfruchtbarkeit als Anovulation.
  2. Diabetes oder andere endokrinologische Störungen.
  3. Alter > 40 Jahre.
  4. Rauchen.
  5. Alkoholkonsum.
  6. Vorhandensein einer Ovarialzyste > 2 cm am zweiten Tag des Zyklus.
  7. Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten Gonadotropine erhalten haben.
  8. Patientinnen, die eine einseitige oder bilaterale Ovarialbohrung durchgeführt haben.
  9. Allergie gegen PE, NO-Spender oder NAC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phytoöstrogen
Die Patienten erhielten orale PE 120 mg/Tag in Form von Trockentabletten (Klimadynon, Bionorica, Deutschland) 2 Tabletten dreimal täglich von Tag 1 bis Tag 12 als Adjuvans zu CC in der Follikelphase des Zyklus.
Arzneimittel: Phytoöstrogene, Isosorbidmononitrat, N-Acetylcystein
Aktiver Komparator: Isosorbidmononitrat
Die Patientinnen erhielten zusätzlich zu CC 20 mg Isosorbidmononitrat (ISMN)-Tabletten (EFFOX, Minapharm Co., Ägypten unter Lizenz von Shwartz Pharma, Deutschland), die von Tag 1 bis Tag 12 des Zyklus vaginal appliziert wurden.
Arzneimittel: Phytoöstrogene, Isosorbidmononitrat, N-Acetylcystein
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein
Die Patienten erhielten eine Ergänzung zu CC mit NAC 1200 mg/Tag oral (N-Acetylcystein, Sedico, Kairo, ARE), Beutel mit jeweils 200 mg, als zwei Beutel dreimal täglich von Tag 1 bis Tag 12 des Zyklus.
Arzneimittel: Phytoöstrogene, Isosorbidmononitrat, N-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43-2015

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