Fitoestrogênio, doadores de NO, N-acetilcisteína adicionam terapia ao citrato de clomifeno para melhorar a taxa de gravidez em pacientes com PCO
10 de julho de 2015 atualizado por: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fitoestrogênio, doadores de NO, N-acetilcisteína adicionam terapia ao clomifeno
Avaliar o efeito do fitoestrógeno oral ou mononitrato de isossorbida ou N-acetilcisteína como adjuvante do citrato de clomifeno na indução da ovulação e resultados da gravidez em pacientes com SOP.
Neste RCT aberto de três braços, 240 mulheres inférteis com SOP foram divididas aleatoriamente em 3 grupos para indução da ovulação.
Grupo A, [grupo PE, n=80] pacientes receberam CC 100mg/d mais fitoestrógeno oral 120 mg/dia e pacientes do Grupo B, [grupo ISMN, n=80] receberam CC 100 mg/d mais 20 mg de mononitrato de isossorbida e Grupo C, [grupo NAC, n=80] pacientes receberam CC 100 mg/d mais NAC 1200 mg/dia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes têm SOP.
- Todas as pacientes receberam CC 100 mg/dia por 5 dias a partir do dia 5 com ovulação bem-sucedida conforme documentado por foliculometria e progesterona no soro lúteo médio sem gravidez alcançada.
- Todos os pacientes têm trompas de Falópio patentes por histerossalpingografia.
- Seus maridos têm análise de sêmen normal de acordo com os critérios modificados da OMS.
- Todos os pacientes apresentam prolactina sérica e perfil tireoidiano normais.
- Qualquer paciente com vaginite foi tratado antes de iniciar a indução.
Critério de exclusão:
- Outras causas de infertilidade além da anovulação.
- Diabetes ou outros distúrbios endocrinológicos.
- Idade > 40 anos.
- Fumar.
- Uso de álcool.
- Presença de cisto ovariano >2cm no segundo dia do ciclo.
- Pacientes que receberam gonadotrofinas nos últimos 6 meses.
- Pacientes que fizeram perfuração ovariana unilateral ou bilateral.
- Alergia a doadores PE, NO ou NAC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fitoestrógeno
Os pacientes receberam PE oral 120 mg/dia na forma de comprimidos revestidos secos (Klimadynon, Bionorica, Alemanha) 2 comprimidos três vezes ao dia do dia 1 ao dia 12 como adjuvante ao CC na fase folicular do ciclo.
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Comparador Ativo: Mononitrato de isossorbida
Os pacientes receberam, além do comprimido de CC 20 mg de mononitrato de isossorbida (ISMN) (EFFOX, Minapharm Co., Egito, sob licença da Shwartz pharma, Alemanha), aplicado por via vaginal do dia 1 ao dia 12 do ciclo.
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Comparador Ativo: N-acetilcisteína
Os pacientes receberam suplementação para CC com NAC 1200 mg/dia por via oral (N-acetilcisteína, Sedico, Cairo, ARE) sachês de 200 mg cada, como dois sachês três vezes ao dia do dia 1 ao dia 12 do ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Fitoestrógenos
Outros números de identificação do estudo
- 43-2015
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