Fitoestrógenos, donantes NO, N-acetilcisteína agregan terapia al citrato de clomifeno para mejorar la tasa de embarazo en pacientes con PCO
10 de julio de 2015 actualizado por: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fitoestrógeno, Donantes NO, N-acetil cisteína Terapia adicional al clomifeno
Evaluar el efecto de los fitoestrógenos orales o el mononitrato de isosorbida o la N-acetilcisteína como adyuvantes del citrato de clomifeno en la inducción de la ovulación y los resultados del embarazo en pacientes con SOP.
En este ECA abierto de tres brazos, 240 mujeres infértiles con SOP se dividieron aleatoriamente en 3 grupos para la inducción de la ovulación.
Grupo A, [grupo PE, n= 80] pacientes recibieron CC 100 mg/d más fitoestrógeno oral 120 mg/día y pacientes del Grupo B, [grupo ISMN, n=80] recibieron CC 100 mg/d más 20 mg de mononitrato de isosorbida y el grupo C, [grupo NAC, n=80] pacientes recibieron CC 100 mg/d más NAC 1200 mg/día.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes tienen SOP.
- Todas las pacientes recibieron 100 mg/día de CC durante 5 días a partir del día 5 con ovulación exitosa documentada por foliculometría y progesterona sérica a mediados del período lúteo sin lograr un embarazo.
- Todos los pacientes tienen trompas de Falopio permeables por histerosalpingografía.
- Sus maridos tienen análisis de semen normal según los criterios modificados de la OMS.
- Todos los pacientes tienen prolactina sérica y perfil tiroideo normales.
- Cualquier paciente con vaginitis fue tratada antes de iniciar la inducción.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de infertilidad además de la anovulación.
- Diabetes u otros trastornos endocrinológicos.
- Edad > 40 años.
- De fumar.
- uso de alcohol
- Presencia de quiste ovárico >2cm el segundo día del ciclo.
- Pacientes que hayan recibido gonadotropinas en los 6 meses anteriores.
- Pacientes que han realizado perforación ovárica unilateral o bilateral.
- Alergia a PE, donantes NO o NAC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fitoestrógeno
Los pacientes recibieron PE oral 120 mg/día en forma de comprimidos recubiertos secos (Klimadynon, Bionorica, Alemania) 2 comprimidos tres veces al día desde el día 1 hasta el día 12 como adyuvante del CC en la fase folicular del ciclo.
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Comparador activo: Mononitrato de isosorbida
Los pacientes recibieron además de CC una tableta de 20 mg de mononitrato de isosorbida (ISMN) (EFFOX, Minapharm Co., Egipto bajo licencia de Shwartz pharma, Alemania) aplicada por vía vaginal desde el día 1 hasta el día 12 del ciclo.
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Comparador activo: N-acetilcisteína
Los pacientes recibieron suplementos de CC con NAC 1200 mg/día por vía oral (N-acetilcisteína, Sedico, Cairo, ARE) sobres de 200 mg cada uno, como dos sobres tres veces al día desde el día 1 hasta el día 12 del ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Fitoestrógenos
Otros números de identificación del estudio
- 43-2015
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