Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фитоэстрогены, доноры NO, N-ацетилцистеин добавляют терапию к цитрату кломифена для улучшения показателей беременности у пациентов с поликистозом яичников

10 июля 2015 г. обновлено: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital

Фитоэстроген, доноры NO, N-ацетилцистеин добавляют терапию к кломифену

Оценить влияние перорального фитоэстрогена или мононитрата изосорбида или N-ацетилцистеина в качестве адъюванта к цитрату кломифена на индукцию овуляции и исходы беременности у пациенток с СПКЯ. В этом открытом РКИ с тремя группами 240 бесплодных женщин с СПКЯ были случайным образом разделены на 3 группы для индукции овуляции. Группа A, [группа PE, n = 80] пациенты получали CC 100 мг/день плюс пероральный фитоэстроген 120 мг/день, а пациенты в группе B [группа ISMN, n = 80] получали CC 100 мг/день плюс 20 мг изосорбида мононитрата и группа C, [группа NAC, n = 80] пациенты получали CC 100 мг/день плюс NAC 1200 мг/день.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. У всех пациентов СПКЯ.
  2. Все пациентки получали КЦ в дозе 100 мг/сут в течение 5 дней, начиная с 5-го дня, с успешной овуляцией, подтвержденной фолликулометрией и средним уровнем прогестерона в лютеиновой сыворотке, при этом беременность не наступила.
  3. Все пациентки имеют открытые фаллопиевы трубы по данным гистеросальпингографии.
  4. У их мужей нормальный анализ спермы по модифицированным критериям ВОЗ.
  5. Все пациенты имеют нормальный сывороточный пролактин и профиль щитовидной железы.
  6. Любая пациентка с вагинитом лечилась до начала индукции.

Критерий исключения:

  1. Другие причины бесплодия, кроме ановуляции.
  2. Сахарный диабет или другие эндокринологические расстройства.
  3. Возраст > 40 лет.
  4. Курение.
  5. Употребление алкоголя.
  6. Наличие кисты яичника >2 см на второй день цикла.
  7. Пациенты, получавшие гонадотропины в предшествующие 6 мес.
  8. Пациенты, которым сделали одностороннее или двустороннее бурение яичников.
  9. Аллергия на ПЭ, доноров NO или NAC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фитоэстроген
Больные получали ФЭ перорально по 120 мг/сут в виде таблеток, покрытых оболочкой (Климадинон, «Бионорика», Германия) по 2 таблетки 3 раза в сутки с 1-го по 12-й день в качестве адъюванта к ЦК в фолликулярную фазу цикла.
Лекарство: Фитоэстрогены, изосорбида мононитрат, N-ацетилцистеин
Активный компаратор: Изосорбида мононитрат
Пациентки получали в дополнение к КК 20 мг Изосорбида мононитрата (ИСМН) в таблетках (EFFOX, Minapharm Co., Египет по лицензии Shwartz pharma, Германия), применяемых вагинально с 1-го по 12-й день цикла.
Лекарство: Фитоэстрогены, изосорбида мононитрат, N-ацетилцистеин
Активный компаратор: N-ацетилцистеин
Пациенты получали дополнение к КЦ NAC 1200 мг/сутки перорально (N-ацетилцистеин, Sedico, Cairo, ARE) в пакетиках по 200 мг каждый, в виде двух пакетиков трижды в день с 1-го по 12-й день цикла.
Лекарство: Фитоэстрогены, изосорбида мононитрат, N-ацетилцистеин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 43-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться