Fitoösztrogén, NO donorok, N-acetil-cisztein terápia hozzáadása a klomifén-citráthoz a PCO-betegek terhességi arányának javítása érdekében
2015. július 10. frissítette: Nawara Mohamed Hashish, Kasr El Aini Hospital
Fitoösztrogén, NO donorok, N-acetil-cisztein terápia hozzáadása a klomifénhez
Az orális fitoösztrogén vagy izoszorbid mononitrát vagy N-acetil-cisztein, mint klomifen-citrát adjuváns hatásának értékelése az ovuláció indukciójára és a terhesség kimenetelére PCOS-ben szenvedő betegeknél.
Ebben a háromkarú nyitott RCT-ben 240 PCOS meddő nőt véletlenszerűen három csoportra osztottak az ovuláció kiváltására.
Az A csoport [PE csoport, n = 80] beteg 100 mg/nap CC plusz 120 mg orális fitoösztrogént kapott, a B csoport [ISMN csoport, n = 80] betegei pedig 100 mg/nap CC plusz 20 mg izoszorbid mononitrátot és csoport C, [NAC csoport, n=80] betegek 100 mg/nap CC plusz 1200 mg/nap NAC-t kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg PCOS-ban szenved.
- Minden beteg 100 mg/nap CC-t kapott 5 napon keresztül, az 5. naptól kezdődően, sikeres ovuláció mellett, amit a follikulometria és a szérum középső szérum progeszteron dokumentált, és nem sikerült terhességet elérni.
- Minden betegnek szabad petevezetéke van a hysterosalpingográfiával.
- Férjeik normál spermaelemzést végeznek a WHO módosított kritériumai szerint.
- Minden beteg normális szérumprolaktin- és pajzsmirigyprofillal rendelkezik.
- Minden hüvelygyulladásban szenvedő beteget kezeltek az indukció megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- A meddőség egyéb okai, mint az anovuláció.
- Cukorbetegség vagy más endokrinológiai rendellenességek.
- Életkor > 40 év.
- Dohányzó.
- Alkoholfogyasztás.
- 2 cm-nél nagyobb petefészekciszta jelenléte a ciklus második napján.
- Azok a betegek, akik az előző 6 hónapban gonadotropint kaptak.
- Betegek, akik egy- vagy kétoldali petefészekfúrást végeztek.
- Allergia PE-re, NO donorokra vagy NAC-ra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fitoösztrogén
A betegek szájon át 120 mg/nap PE-t kaptak száraz bevonatos tabletták formájában (Klimadynon, Bionorica, Németország) 2 tablettát naponta háromszor az 1. naptól a 12. napig a CC adjuvánsaként a ciklus follikuláris fázisában.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Izoszorbid mononitrát
A betegek CC 20 mg izoszorbid-mononitrát (ISMN) tablettát (EFFOX, Minapharm Co., Egyiptom, a Shwartz pharma, Németország engedélye alapján) kaptak vaginálisan a ciklus 1. napjától a 12. napig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: N-acetil-cisztein
A betegek CC-t kaptak 1200 mg/nap NAC-val orálisan (N-acetil-cisztein, Sedico, Cairo, ARE), egyenként 200 mg-os tasakban, két tasakban naponta háromszor a ciklus 1. napjától 12. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
klinikai terhességi arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Védőszerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Fitoösztrogének
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 43-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .