姜黄素治疗 ADPKD 儿童和年轻人的血管功能障碍
2022年2月8日 更新者：University of Colorado, Denver
拟议的研究将确定姜黄素对改善患有常染色体显性多囊肾病 (ADPKD) 的儿童和年轻人的动脉健康和功能的有效性。
该研究还将深入了解姜黄素如何通过确定所涉及的生理机制（生物学原因）改善动脉健康，并提供探索性证据证明姜黄素是否可以减缓肾脏生长。
这将通过比较随机接受姜黄素或安慰剂 1 年的儿童和年轻人的这些测量值来完成。
研究概览
详细说明
尽管通常被认为是一种成人疾病，但常染色体显性遗传性多囊肾病 (ADPKD) 的并发症始于儿童时期。
虽然 ADPKD 导致多个肾囊肿持续生长，最终导致肾功能丧失，但 ADPKD 患者死亡的主要原因是心血管疾病。
成人 ADPKD 患者预防心血管疾病的治疗选择有限，因此儿童期可能是降低风险的重要时期。
姜黄素是一种安全的天然物质，存在于咖喱粉中的印度香料姜黄中。
拟议的研究将确定姜黄素对改善 ADPKD 儿童和年轻人动脉健康和功能的有效性。
该研究还将深入了解姜黄素如何通过确定所涉及的生理机制（生物学原因）改善动脉健康，并提供探索性证据证明姜黄素是否可以减缓肾脏生长。
这将通过比较随机接受姜黄素或安慰剂 1 年的儿童和年轻人的这些测量值来完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ADPKD诊断
- 肾功能正常（估计肾小球滤过率 >80 mL/min/1.73m^2）
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 目前正在服用姜黄素补充剂
- 当前吸烟或过去 12 个月内有吸烟史
- FMDBA 和 aPWV 测试前 2 周内使用大麻
- 在 FMDBA 和 aPWV 测试之前的过去 4 周内以及研究期间使用抗氧化剂和/或 omega-3 脂肪酸
- 酒精依赖和滥用
- 最近3个月内的住院史
- 活动性感染或抗生素治疗
- 怀孕、哺乳或不愿采取适当的节育措施
- 体重指数在 6-17 岁时 >95% 或在 18-25 岁时 >40 kg/m2
- 无法配合 MRI 的临床禁忌症，包括严重的幽闭恐惧症、植入物、装置或不可拆卸的身体穿孔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肱动脉血流介导的扩张百分比变化 (FMD-BA)
大体时间：基线，第 12 个月
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共同主要终点
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基线，第 12 个月
|
|
主动脉脉搏波速度 (aPWV) 的变化（厘米/秒）
大体时间：基线，第 12 个月
|
共同主要终点
|
基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostane) 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
氧化应激的尿液标志物。
值标准化为尿肌酐。
|
基线，第 12 个月
|
|
C反应蛋白的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
循环炎症标志物
|
基线，第 12 个月
|
|
白细胞介素 6 的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
循环炎症标志物
|
基线，第 12 个月
|
|
氧化应激相关抑制内皮依赖性扩张 (EDD) 的百分比变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
氧化应激对 FMD-BA 的影响将通过输注已知清除超氧化物或等容盐水的超生理剂量的抗坏血酸来确定。
结果测量描述了在基线观察到的抗坏血酸与生理盐水相比的百分比变化值以及在第 12 个月时间点抗坏血酸与生理盐水相比的百分比变化值。
|
基线，第 12 个月
|
|
氧化应激相关抑制大弹性动脉僵硬度的变化
大体时间：基线，第 12 个月
|
氧化应激对 aPWV 的影响将通过输注已知清除超氧化物或等容盐水的超生理剂量的抗坏血酸来确定。
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基线，第 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：第 1、6 和 12 个月
|
将监测肝酶的安全性。
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第 1、6 和 12 个月
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：第 1、6 和 12 个月
|
将监测肝酶的安全性。
|
第 1、6 和 12 个月
|
|
高度校正的总肾脏体积的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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总肾脏体积将通过 MRI 测量
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristen L Nowak, Ph.D.、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月12日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15-0902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可能会提供给对 ADPKD 有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据将被编码，不包括 PHI。
批准所有适用协议的请求和执行（即
数据使用协议）是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可在文章发表后 9 个月开始提交，数据可访问长达 24 个月。
将根据具体情况考虑延期。
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划 (SAP) 以及执行数据共享协议 (DSA) 后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
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