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Curcumin-Therapie zur Behandlung von Gefäßfunktionsstörungen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ADPKD

8. Februar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Curcumin zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion der Arterien bei Kindern und jungen Erwachsenen mit autosomal dominanter polyzystischer Nierenerkrankung (ADPKD) bestimmen. Die Studie wird auch einen Einblick geben, wie Curcumin die Gesundheit der Arterien verbessert, indem die beteiligten physiologischen Mechanismen (biologische Gründe) bestimmt werden, und explorative Beweise liefern, ob Curcumin das Nierenwachstum verlangsamen kann. Dazu werden diese Messungen bei Kindern und jungen Erwachsenen verglichen, die randomisiert ein Jahr lang entweder Curcumin oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl oft als eine Krankheit von Erwachsenen betrachtet, beginnen die Komplikationen der autosomal dominanten polyzystischen Nierenerkrankung (ADPKD) in der Kindheit. Während ADPKD das anhaltende Wachstum mehrerer Nierenzysten verursacht, die letztendlich zum Verlust der Nierenfunktion führen, sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Patienten mit ADPKD. Die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Erwachsenen mit ADPKD sind begrenzt, daher kann die Kindheit eine wichtige Zeit sein, um das Risiko zu reduzieren. Curcumin ist eine sichere, natürlich vorkommende Substanz, die im indischen Gewürz Kurkuma enthalten ist, das in Currypulver enthalten ist. Die vorgeschlagene Forschung wird die Wirksamkeit von Curcumin zur Verbesserung der Gesundheit und Funktion der Arterien bei Kindern und jungen Erwachsenen mit ADPKD bestimmen. Die Studie wird auch einen Einblick geben, wie Curcumin die Gesundheit der Arterien verbessert, indem die beteiligten physiologischen Mechanismen (biologische Gründe) bestimmt werden, und explorative Beweise liefern, ob Curcumin das Nierenwachstum verlangsamen kann. Dazu werden diese Messungen bei Kindern und jungen Erwachsenen verglichen, die randomisiert ein Jahr lang entweder Curcumin oder Placebo erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ADPKD-Diagnose
  • Normale Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Nehme derzeit ein Curcumin-Präparat
  • Aktuelles Rauchen oder Rauchergeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Marihuanakonsum innerhalb von 2 Wochen vor FMDBA- und aPWV-Tests
  • Verwendung von Antioxidantien und/oder Omega-3-Fettsäuren innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem FMDBA- und aPWV-Test und für die Dauer der Studie
  • Alkoholabhängigkeit und Missbrauch
  • Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Body-Mass-Index > 95. Perzentil im Alter von 6 bis 17 Jahren oder > 40 kg/m2 im Alter von 18 bis 25 Jahren
  • Unfähigkeit, mit MRT zu kooperieren/klinische Kontraindikation für MRT, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Implantate, Geräte oder nicht entfernbare Körperpiercings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurkumin
25/mg/kg pro Tag für 1 Jahr.
Arzneimittel: Kurkumin
Nahrungsergänzungsmittel
Andere Namen:
  • Longvida
Placebo-Komparator: Placebo
Äquivalentes Placebo für 1 Jahr.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der strömungsvermittelten Dilatation der Brachialarterie (FMD-BA)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
co-primärer Endpunkt
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta (aPWV) (cm/s)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
co-primärer Endpunkt
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 8-Iso-Prostaglandin F2α (8-Isoprostan) im Urin
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Urinmarker für oxidativen Stress. Die Werte sind auf Kreatinin im Urin normalisiert.
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Umlaufender Entzündungsmarker
Grundlinie, Monat 12
Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Umlaufender Entzündungsmarker
Grundlinie, Monat 12
Prozentuale Veränderung der mit oxidativem Stress assoziierten Unterdrückung der Endothel-abhängigen Dilatation (EDD)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Einfluss von oxidativem Stress auf FMD-BA wird bestimmt, indem eine supraphysiologische Dosis von Ascorbinsäure, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt, infundiert wird. Das Ergebnismaß beschreibt den Wert der prozentualen Veränderung mit Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung, der zu Studienbeginn beobachtet wurde, und den Wert der prozentualen Veränderung mit Ascorbinsäure im Vergleich zu Kochsalzlösung zum Zeitpunkt 12 Monate.
Grundlinie, Monat 12
Änderung der mit oxidativem Stress verbundenen Unterdrückung der großen elastischen Arteriensteifheit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Der Einfluss von oxidativem Stress auf aPWV wird durch die Infusion einer supraphysiologischen Dosis von Ascorbinsäure bestimmt, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt.
Grundlinie, Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Leberenzyme werden auf Sicherheit überwacht.
Monat 1, 6 und 12
Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Monat 1, 6 und 12
Leberenzyme werden auf Sicherheit überwacht.
Monat 1, 6 und 12
Änderung des höhenkorrigierten Gesamtnierenvolumens
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Das Gesamtnierenvolumen wird durch MRT gemessen
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Studie gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an ADPKD zur Verfügung gestellt werden. Die geteilten Daten werden verschlüsselt, ohne PHI enthalten. Genehmigung des Antrags und Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. h. Datennutzungsvertrag) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Stelle.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monate nach Artikelveröffentlichung gestellt werden und die Daten werden bis zu 24 Monate zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystische Niere, autosomal dominant

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