Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkuminová terapie k léčbě vaskulární dysfunkce u dětí a mladých dospělých s ADPKD

8. února 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Navrhovaný výzkum určí účinnost kurkuminu na zlepšení zdraví a funkce tepen u dětí a mladých dospělých s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD). Studie také poskytne vhled do toho, jak kurkumin zlepšuje zdraví tepen stanovením fyziologických mechanismů (biologických důvodů) a nabídne průzkumné důkazy, zda kurkumin může zpomalit růst ledvin. To bude provedeno porovnáním těchto měření u dětí a mladých dospělých, kteří jsou randomizováni k užívání kurkuminu nebo placeba po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli se často považuje za onemocnění dospělých, komplikace autozomálně dominantní polycystické choroby ledvin (ADPKD) začínají v dětství. Zatímco ADPKD způsobuje pokračující růst mnohočetných cyst ledvin, které nakonec vedou ke ztrátě funkce ledvin, hlavní příčinou úmrtí u pacientů s ADPKD je kardiovaskulární onemocnění. Možnosti léčby k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých s ADPKD jsou omezené, takže dětství může být důležitým obdobím pro snížení rizika. Kurkumin je bezpečná, přirozeně se vyskytující látka nacházející se v indickém koření kurkuma, která je v kari. Navrhovaný výzkum určí účinnost kurkuminu pro zlepšení zdraví a funkce tepen u dětí a mladých dospělých s ADPKD. Studie také poskytne vhled do toho, jak kurkumin zlepšuje zdraví tepen stanovením fyziologických mechanismů (biologických důvodů) a nabídne průzkumné důkazy, zda kurkumin může zpomalit růst ledvin. To bude provedeno porovnáním těchto měření u dětí a mladých dospělých, kteří jsou randomizováni k užívání kurkuminu nebo placeba po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ADPKD
  • Normální funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte doplněk kurkuminu
  • Současné kouření nebo historie kouření za posledních 12 měsíců
  • Užívejte marihuanu do 2 týdnů před testováním FMDBA a aPWV
  • Užívání antioxidantů a/nebo omega-3 mastných kyselin během posledních 4 týdnů před testováním FMDBA a aPWV a po dobu trvání studie
  • Závislost na alkoholu a zneužívání
  • Anamnéza hospitalizace během posledních 3 měsíců
  • Aktivní infekce nebo antibiotická terapie
  • Těhotenství, kojení nebo neochota používat adekvátní antikoncepci
  • Index tělesné hmotnosti > 95. percentil ve věku 6–17 let nebo > 40 kg/m2 ve věku 18–25 let
  • Neschopnost spolupracovat s/klinickou kontraindikací pro MRI včetně těžké klaustrofobie, implantátů, zařízení nebo neodstranitelných piercingů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kurkumin
25/mg/kg denně po dobu 1 roku.
Lék: Kurkumin
Doplněk stravy
Ostatní jména:
  • Longvida
Komparátor placeba: Placebo
Ekvivalentní placebo po dobu 1 roku.
Jiný: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v průtokem zprostředkované dilataci brachiální artérie (FMD-BA)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
co-primární koncový bod
Základní stav, 12. měsíc
Změna rychlosti aortální pulzní vlny (aPWV) (cm/s)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
co-primární koncový bod
Základní stav, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna 8-iso-prostaglandinu F2α (8-isoprostan) v moči
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Močový marker oxidačního stresu. Hodnoty jsou normalizovány na hladinu kreatininu v moči.
Základní stav, 12. měsíc
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Cirkulující marker zánětu
Základní stav, 12. měsíc
Změna interleukinu-6
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Cirkulující marker zánětu
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna v potlačení endotelově závislé dilatace spojené s oxidačním stresem (EDD)
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vliv oxidačního stresu na FMD-BA bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok. Měření výsledku popisuje hodnotu procentuální změny s kyselinou askorbovou ve srovnání s fyziologickým roztokem pozorovanou na začátku a hodnotu procentuální změny s kyselinou askorbovou ve srovnání s fyziologickým roztokem v časovém bodu 12. měsíce.
Základní stav, 12. měsíc
Změna v potlačení tuhosti velkých elastických tepen související s oxidačním stresem
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Vliv oxidačního stresu na aPWV bude stanoven infuzí suprafyziologické dávky kyseliny askorbové, o které je známo, že vychytává superoxid nebo izovolumický fyziologický roztok.
Základní stav, 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alanintransaminázy (ALT)
Časové okno: měsíc 1, 6 a 12
Bezpečnost jaterních enzymů bude sledována.
měsíc 1, 6 a 12
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: měsíc 1, 6 a 12
Bezpečnost jaterních enzymů bude sledována.
měsíc 1, 6 a 12
Změna celkového objemu ledvin korigovaného na výšku
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Celkový objem ledvin bude měřen pomocí MRI
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0902

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ADPKD. Sdílená data budou kódována, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouva o používání údajů) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit