Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcuminterapi for å behandle vaskulær dysfunksjon hos barn og unge voksne med ADPKD

8. februar 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Den foreslåtte forskningen vil bestemme effektiviteten til curcumin for å forbedre helsen og funksjonen til arterier hos barn og unge voksne med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD). Studien vil også gi innsikt i hvordan curcumin forbedrer arteriehelsen ved å bestemme de fysiologiske mekanismene (biologiske årsaker) som er involvert og tilby utforskende bevis om curcumin kan bremse nyreveksten. Dette vil bli gjort ved å sammenligne disse målingene hos barn og unge voksne som er randomisert til å motta enten curcumin eller placebo i 1 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om det ofte anses å være en sykdom hos voksne, begynner komplikasjoner av autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) i barndommen. Mens ADPKD forårsaker fortsatt vekst av flere nyrecyster som til slutt resulterer i tap av nyrefunksjon, er den ledende dødsårsaken blant pasienter med ADPKD kardiovaskulær sykdom. Behandlingsmuligheter for å forhindre hjerte- og karsykdommer hos voksne med ADPKD er begrenset, og barndommen kan derfor være en viktig tid for å redusere risikoen. Curcumin er et trygt, naturlig forekommende stoff som finnes i det indiske krydderet gurkemeie, som er i karripulver. Den foreslåtte forskningen vil bestemme effektiviteten til curcumin for å forbedre helsen og funksjonen til arterier hos barn og unge voksne med ADPKD. Studien vil også gi innsikt i hvordan curcumin forbedrer arteriehelsen ved å bestemme de fysiologiske mekanismene (biologiske årsaker) som er involvert og tilby utforskende bevis om curcumin kan bremse nyreveksten. Dette vil bli gjort ved å sammenligne disse målingene hos barn og unge voksne som er randomisert til å motta enten curcumin eller placebo i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ADPKD diagnose
  • Normal nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden et curcumintilskudd
  • Nåværende røyking eller historie med røyking de siste 12 månedene
  • Marihuanabruk innen 2 uker før FMDBA- og aPWV-testing
  • Bruk av antioksidanter og/eller omega-3 fettsyrer i løpet av de siste 4 ukene før FMDBA- og aPWV-testing og i løpet av studien
  • Alkoholavhengighet og misbruk
  • Sykehusinnleggelseshistorie de siste 3 månedene
  • Aktiv infeksjon eller antibiotikabehandling
  • Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Kroppsmasseindeks >95. persentil i alderen 6-17 eller >40 kg/m2 i alderen 18-25
  • Manglende evne til å samarbeide med/klinisk kontraindikasjon for MR inkludert alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin
25/mg/kg per dag i 1 år.
Legemiddel: Curcumin
Kosttilskudd
Andre navn:
  • Longvida
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo i 1 år.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i brachialisarteriestrømmediert dilatasjon (FMD-BA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
co-primært endepunkt
Grunnlinje, måned 12
Endring i aortapulsbølgehastighet (aPWV) (cm/sek)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
co-primært endepunkt
Grunnlinje, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Urinmarkør for oksidativt stress. Verdiene er normalisert til urinkreatinin.
Grunnlinje, måned 12
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Sirkulerende markør for betennelse
Grunnlinje, måned 12
Endring i Interleukin-6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Sirkulerende markør for betennelse
Grunnlinje, måned 12
Prosentvis endring i oksidativt stress-assosiert undertrykkelse av endotelavhengig utvidelse (EDD)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Påvirkningen av oksidativt stress på FMD-BA vil bli bestemt ved å tilføre en suprafysiologisk dose askorbinsyre kjent for å rense superoksid eller isovolumisk saltvann. Utfallsmålet beskriver verdien av den prosentvise endringen med askorbinsyre sammenlignet med saltvann observert ved baseline og verdien av den prosentvise endringen med askorbinsyre sammenlignet med saltvann ved tidspunktet for måned 12.
Grunnlinje, måned 12
Endring i oksidativt stress-assosiert undertrykkelse av stor elastisk arteriestivhet
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Påvirkningen av oksidativt stress på aPWV vil bli bestemt ved å infusjonere en suprafysiologisk dose askorbinsyre kjent for å rense superoksid eller isovolumisk saltvann.
Grunnlinje, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil bli overvåket for sikkerhet.
måned 1, 6 og 12
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil bli overvåket for sikkerhet.
måned 1, 6 og 12
Endring i høydekorrigert totalt nyrevolum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Totalt nyrevolum vil bli målt ved MR
Grunnlinje, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-0902

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data innhentet gjennom denne studien kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for ADPKD. Data som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert. Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. databruksavtale) er forutsetninger for deling av data med den som ber om.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder. Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere