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Thérapie à la curcumine pour traiter la dysfonction vasculaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints de PKRAD

8 février 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver
La recherche proposée déterminera l'efficacité de la curcumine pour améliorer la santé et la fonction des artères chez les enfants et les jeunes adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD). L'étude fournira également un aperçu de la façon dont la curcumine améliore la santé des artères en déterminant les mécanismes physiologiques (raisons biologiques) impliqués et offrira des preuves exploratoires si la curcumine peut ralentir la croissance des reins. Cela se fera en comparant ces mesures chez les enfants et les jeunes adultes qui sont randomisés pour recevoir soit de la curcumine soit un placebo pendant 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que souvent considérée comme une maladie de l'adulte, les complications de la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) débutent dès l'enfance. Alors que la PKRAD provoque la croissance continue de multiples kystes rénaux qui entraînent finalement une perte de la fonction rénale, la principale cause de décès chez les patients atteints de PKRAD est la maladie cardiovasculaire. Les options de traitement pour prévenir les maladies cardiovasculaires chez les adultes atteints de PKRAD sont limitées, donc l'enfance peut être une période importante pour réduire les risques. La curcumine est une substance naturelle et sans danger que l'on trouve dans le curcuma indien, qui se trouve dans la poudre de curry. La recherche proposée déterminera l'efficacité de la curcumine pour améliorer la santé et la fonction des artères chez les enfants et les jeunes adultes atteints de PKRAD. L'étude fournira également un aperçu de la façon dont la curcumine améliore la santé des artères en déterminant les mécanismes physiologiques (raisons biologiques) impliqués et offrira des preuves exploratoires si la curcumine peut ralentir la croissance des reins. Cela se fera en comparant ces mesures chez les enfants et les jeunes adultes qui sont randomisés pour recevoir soit de la curcumine soit un placebo pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic PKRAD
  • Fonction rénale normale (taux de filtration glomérulaire estimé > 80 mL/min/1,73 m^2)
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un supplément de curcumine
  • Tabagisme actuel ou antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
  • Consommation de marijuana dans les 2 semaines précédant les tests FMDBA et aPWV
  • Utilisation d'antioxydants et / ou d'acides gras oméga-3 au cours des 4 dernières semaines avant les tests FMDBA et aPWV et pendant la durée de l'étude
  • Dépendance et abus d'alcool
  • Antécédents d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois
  • Infection active ou antibiothérapie
  • Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une contraception adéquate
  • Indice de masse corporelle > 95e centile chez les 6 à 17 ans ou > 40 kg/m2 chez les 18 à 25 ans
  • Incapacité à coopérer avec / contre-indication clinique pour l'IRM, y compris la claustrophobie sévère, les implants, les dispositifs ou les piercings corporels non amovibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine
25/mg/kg par jour pendant 1 an.
Médicament: Curcumine
Complément alimentaire
Autres noms:
  • Longvida
Comparateur placebo: Placebo
Placebo équivalent pendant 1 an.
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD-BA)
Délai: Base de référence, mois 12
critère d'évaluation co-principal
Base de référence, mois 12
Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique (aPWV) (cm/sec)
Délai: Base de référence, mois 12
critère d'évaluation co-principal
Base de référence, mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la 8-iso-prostaglandine F2α urinaire (8-isoprostane)
Délai: Base de référence, mois 12
Marqueur urinaire du stress oxydatif. Les valeurs sont normalisées à la créatinine urinaire.
Base de référence, mois 12
Modification de la protéine C-réactive
Délai: Base de référence, mois 12
Marqueur circulant de l'inflammation
Base de référence, mois 12
Modification de l'interleukine-6
Délai: Base de référence, mois 12
Marqueur circulant de l'inflammation
Base de référence, mois 12
Changement en pourcentage de la suppression associée au stress oxydatif de la dilatation dépendante de l'endothélium (EDD)
Délai: Base de référence, mois 12
L'influence du stress oxydatif sur FMD-BA sera déterminée en infusant une dose supraphysiologique d'acide ascorbique connu pour piéger le superoxyde ou la solution saline isovolumique. La mesure des résultats décrit la valeur du changement en pourcentage avec l'acide ascorbique par rapport à la solution saline observé au départ et la valeur du changement en pourcentage avec l'acide ascorbique par rapport à la solution saline au 12e mois.
Base de référence, mois 12
Modification de la suppression associée au stress oxydatif de la rigidité des grandes artères élastiques
Délai: Base de référence, mois 12
L'influence du stress oxydatif sur l'aPWV sera déterminée en infusant une dose supraphysiologique d'acide ascorbique connu pour piéger le superoxyde ou la solution saline isovolumique.
Base de référence, mois 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'alanine transaminase (ALT)
Délai: mois 1, 6 et 12
Les enzymes hépatiques seront surveillées pour la sécurité.
mois 1, 6 et 12
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: mois 1, 6 et 12
Les enzymes hépatiques seront surveillées pour la sécurité.
mois 1, 6 et 12
Modification du volume rénal total corrigé en fonction de la taille
Délai: Base de référence, mois 12
Le volume total des reins sera mesuré par IRM
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données obtenues dans le cadre de cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la PKRAD. Les données partagées seront codées, sans PHI inclus. Approbation de la demande et exécution de tous les accords applicables (c.-à-d. accord d'utilisation des données) sont des conditions préalables au partage des données avec le demandeur.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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