Terapia com curcumina para tratar a disfunção vascular em crianças e adultos jovens com DRPAD
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
A pesquisa proposta determinará a eficácia da curcumina para melhorar a saúde e a função das artérias em crianças e adultos jovens com doença renal policística autossômica dominante (ADPKD).
O estudo também fornecerá informações sobre como a curcumina melhora a saúde das artérias, determinando os mecanismos fisiológicos (razões biológicas) envolvidos e oferecerá evidências exploratórias se a curcumina pode retardar o crescimento dos rins.
Isso será feito comparando essas medições em crianças e adultos jovens que são randomizados para receber curcumina ou placebo por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora muitas vezes considerada uma doença de adultos, as complicações da doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) começam na infância.
Embora a ADPKD cause o crescimento contínuo de múltiplos cistos renais que resultam na perda da função renal, a principal causa de morte entre os pacientes com ADPKD é a doença cardiovascular.
As opções de tratamento para prevenir doenças cardiovasculares em adultos com ADPKD são limitadas, portanto, a infância pode ser um momento importante para reduzir o risco.
A curcumina é uma substância segura e natural encontrada na cúrcuma da especiaria indiana, que está no curry em pó.
A pesquisa proposta determinará a eficácia da curcumina para melhorar a saúde e a função das artérias em crianças e adultos jovens com ADPKD.
O estudo também fornecerá informações sobre como a curcumina melhora a saúde das artérias, determinando os mecanismos fisiológicos (razões biológicas) envolvidos e oferecerá evidências exploratórias se a curcumina pode retardar o crescimento dos rins.
Isso será feito comparando essas medições em crianças e adultos jovens que são randomizados para receber curcumina ou placebo por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ADPKD
- Função renal normal (taxa de filtração glomerular estimada >80 mL/min/1,73m^2)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um suplemento de curcumina
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Uso de maconha dentro de 2 semanas antes do teste de FMDBA e aPWV
- Uso de ácidos graxos antioxidantes e/ou ômega-3 nas últimas 4 semanas antes do teste FMDBA e aPWV e durante o estudo
- Dependência e abuso de álcool
- Histórico de internação nos últimos 3 meses
- Infecção ativa ou antibioticoterapia
- Gravidez, lactação ou falta de vontade de usar controle de natalidade adequado
- Índice de massa corporal > percentil 95 em idades de 6 a 17 anos ou > 40 kg/m2 em idades de 18 a 25 anos
- Incapacidade de cooperar com/contra-indicação clínica para ressonância magnética, incluindo claustrofobia grave, implantes, dispositivos ou piercings corporais não removíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Curcumina
25/mg/kg por dia durante 1 ano.
|
Suplemento dietético
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo equivalente por 1 ano.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD-BA)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
endpoint co-primário
|
Linha de base, mês 12
|
|
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico (aPWV) (cm/seg)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
endpoint co-primário
|
Linha de base, mês 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na 8-iso-prostaglandina F2α urinária (8-isoprostano)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Marcador urinário de estresse oxidativo.
Os valores são normalizados para creatinina urinária.
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Linha de base, mês 12
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|
Alteração na Proteína C-reativa
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Marcador circulante de inflamação
|
Linha de base, mês 12
|
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Mudança na Interleucina-6
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Marcador circulante de inflamação
|
Linha de base, mês 12
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Alteração percentual na supressão associada ao estresse oxidativo da dilatação dependente do endotélio (EDD)
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A influência do estresse oxidativo na FMD-BA será determinada pela infusão de uma dose suprafisiológica de ácido ascórbico conhecido por sequestrar superóxido ou solução salina isovolumétrica.
A medida do resultado descreve o valor da alteração percentual com ácido ascórbico em comparação com solução salina observada na linha de base e o valor da alteração percentual com ácido ascórbico em comparação com solução salina no ponto de tempo de 12 meses.
|
Linha de base, mês 12
|
|
Mudança na Supressão Associada ao Estresse Oxidativo da Rigidez de Grandes Artérias Elásticas
Prazo: Linha de base, mês 12
|
A influência do estresse oxidativo na aPWV será determinada pela infusão de uma dose suprafisiológica de ácido ascórbico conhecido por sequestrar superóxido ou solução salina isovolumétrica.
|
Linha de base, mês 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: mês 1, 6 e 12
|
As enzimas hepáticas serão monitoradas para segurança.
|
mês 1, 6 e 12
|
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: mês 1, 6 e 12
|
As enzimas hepáticas serão monitoradas para segurança.
|
mês 1, 6 e 12
|
|
Alteração no volume renal total corrigido pela altura
Prazo: Linha de base, mês 12
|
O volume total do rim será medido por ressonância magnética
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Linha de base, mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças Renais Císticas
- Ciliopatias
- Doenças Renais Policísticas
- Rim Policístico, Autossômico Dominante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 15-0902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos por meio deste estudo podem ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em ADPKD.
Os dados compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
Aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja,
acordo de uso de dados) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados serão disponibilizados por até 24 meses.
As extensões serão consideradas caso a caso.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisa científica independente e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .