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ADPKD가 있는 어린이 및 청년의 혈관 기능 장애를 치료하기 위한 커큐민 요법

2022년 2월 8일 업데이트: University of Colorado, Denver
제안된 연구는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)을 앓고 있는 어린이와 청년의 동맥 건강과 기능을 개선하기 위한 커큐민의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 커큐민이 관련된 생리적 메커니즘(생물학적 이유)을 결정하여 동맥 건강을 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공하고 커큐민이 신장 성장을 늦출 수 있는지에 대한 탐색적 증거를 제공합니다. 이것은 1년 동안 커큐민 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 어린이 및 청소년의 이러한 측정을 비교하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종종 성인의 질병으로 간주되지만, 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)의 합병증은 어린 시절부터 시작됩니다. ADPKD는 궁극적으로 신장 기능 상실을 초래하는 다발성 신장 낭종의 지속적인 성장을 유발하지만, ADPKD 환자의 주요 사망 원인은 심혈관 질환입니다. ADPKD 성인의 심혈관 질환을 예방하기 위한 치료 옵션은 제한적이므로 어린 시절은 위험을 줄이는 데 중요한 시기일 수 있습니다. 커큐민은 카레 가루에 들어 있는 인도 향신료인 강황에서 발견되는 안전하고 자연적으로 발생하는 물질입니다. 제안된 연구는 ADPKD가 있는 어린이와 청년의 동맥 건강과 기능을 개선하기 위한 커큐민의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 커큐민이 관련된 생리적 메커니즘(생물학적 이유)을 결정하여 동맥 건강을 개선하는 방법에 대한 통찰력을 제공하고 커큐민이 신장 성장을 늦출 수 있는지에 대한 탐색적 증거를 제공합니다. 이것은 1년 동안 커큐민 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 어린이 및 청소년의 이러한 측정을 비교하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ADPKD 진단
  • 정상적인 신장 기능(추정 사구체 여과율 >80mL/min/1.73m^2)
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 현재 커큐민 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 흡연 또는 지난 12개월 동안 흡연 이력
  • FMDBA 및 aPWV 검사 전 2주 이내에 마리화나 사용
  • FMDBA 및 aPWV 테스트 전 지난 4주 이내 및 연구 기간 동안 항산화제 및/또는 오메가-3 지방산 사용
  • 알코올 의존 및 남용
  • 최근 3개월 이내 입원 이력
  • 활성 감염 또는 항생제 요법
  • 임신, 수유 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 경우
  • 6~17세의 체질량 지수 >95백분위수 또는 18~25세의 >40kg/m2
  • 심한 폐소공포증, 이식 장치, 장치 또는 제거할 수 없는 신체 피어싱을 포함하여 MRI에 협조할 수 없음/임상 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 커큐민
1년 동안 하루 25/mg/kg.
의약품: 커큐민
건강 보조 식품
다른 이름들:
  • 롱비다
위약 비교기: 위약
1년 동안 동등한 위약.
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상완 동맥 흐름 매개 확장(FMD-BA)의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
공동 기본 끝점
기준선, 12개월
대동맥 맥파 속도(aPWV)의 변화(cm/Sec)
기간: 기준선, 12개월
공동 기본 끝점
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 8-iso-prostaglandin F2α(8-isoprostane)의 변화
기간: 기준선, 12개월
산화 스트레스의 소변 마커. 값은 소변 크레아티닌으로 정규화됩니다.
기준선, 12개월
C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선, 12개월
염증의 순환 마커
기준선, 12개월
인터루킨-6의 변화
기간: 기준선, 12개월
염증의 순환 마커
기준선, 12개월
내피 의존성 확장(EDD)의 산화 스트레스 관련 억제의 백분율 변화
기간: 기준선, 12개월
FMD-BA에 대한 산화 스트레스의 영향은 수퍼옥사이드 또는 등체적 식염수를 제거하는 것으로 알려진 초생리학적 용량의 아스코르브산을 주입하여 결정됩니다. 결과 측정은 기준선에서 관찰된 식염수와 비교한 아스코르브산의 백분율 변화 값 및 12개월 시점에서 식염수와 비교한 아스코르브산의 백분율 변화 값을 설명합니다.
기준선, 12개월
거대탄성동맥경직의 산화적 스트레스 관련 억제의 변화
기간: 기준선, 12개월
APWV에 대한 산화 스트레스의 영향은 슈퍼옥사이드 또는 등체적 식염수를 청소하는 것으로 알려진 아스코르브산의 초생리학적 용량을 주입하여 결정됩니다.
기준선, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 변화
기간: 1, 6, 12개월
간 효소는 안전을 위해 모니터링됩니다.
1, 6, 12개월
Aspartate Aminotransferase(AST)의 변화
기간: 1, 6, 12개월
간 효소는 안전을 위해 모니터링됩니다.
1, 6, 12개월
신장 보정 총 신장 용적의 변화
기간: 기준선, 12개월
총 신장 부피는 MRI로 측정됩니다.
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-0902

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구를 통해 얻은 데이터는 ADPKD에 학문적 관심이 있는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 수 있습니다. 공유된 데이터는 PHI가 포함되지 않은 상태로 코딩됩니다. 모든 해당 계약의 요청 및 실행 승인(즉, 데이터 사용 계약)은 요청 당사자와 데이터를 공유하기 위한 전제 조건입니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 데이터는 최대 24개월 동안 액세스할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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