Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kurkumin terápia az ADPKD-s gyermekek és fiatal felnőttek érrendszeri diszfunkcióinak kezelésére

2022. február 8. frissítette: University of Colorado, Denver
A javasolt kutatás meghatározza a kurkumin hatékonyságát az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben (ADPKD) szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek artériák egészségének és működésének javításában. A tanulmány arra is betekintést nyújt, hogy a kurkumin hogyan javítja az artériák egészségét azáltal, hogy meghatározza az érintett fiziológiai mechanizmusokat (biológiai okokat), és feltáró bizonyítékot kínál arra vonatkozóan, hogy a kurkumin képes-e lelassítani a vese növekedését. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják ezeket a méréseket olyan gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiket randomizáltak arra, hogy 1 évig kurkumint vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár gyakran felnőttek betegségének tekintik, az autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD) szövődményei gyermekkorban kezdődnek. Míg az ADPKD több vese ciszta folyamatos növekedését okozza, ami végső soron a vesefunkció elvesztését eredményezi, az ADPKD-ben szenvedő betegek vezető haláloka a szív- és érrendszeri betegségek. Az ADPKD-ben szenvedő felnőttek szív- és érrendszeri betegségeinek megelőzésére szolgáló kezelési lehetőségek korlátozottak, ezért a gyermekkor fontos időszak lehet a kockázat csökkentésére. A kurkumin egy biztonságos, természetesen előforduló anyag, amely a curryporban található indiai fűszerkumikában található. A javasolt kutatás meghatározza a kurkumin hatékonyságát az artériák egészségének és működésének javításában ADPKD-s gyermekek és fiatal felnőttek körében. A tanulmány arra is betekintést nyújt, hogy a kurkumin hogyan javítja az artériák egészségét azáltal, hogy meghatározza az érintett fiziológiai mechanizmusokat (biológiai okokat), és feltáró bizonyítékot kínál arra vonatkozóan, hogy a kurkumin képes-e lelassítani a vese növekedését. Ez úgy történik, hogy összehasonlítják ezeket a méréseket olyan gyermekeknél és fiatal felnőtteknél, akiket randomizáltak arra, hogy 1 évig kurkumint vagy placebót kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADPKD diagnózis
  • Normál veseműködés (becsült glomeruláris filtrációs sebesség >80 ml/perc/1,73 m^2)
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kurkumint szed
  • Jelenlegi dohányzás vagy dohányzás az elmúlt 12 hónapban
  • Marihuána használata 2 héten belül az FMDBA és aPWV vizsgálat előtt
  • Antioxidáns és/vagy omega-3 zsírsavhasználat az elmúlt 4 hétben az FMDBA- és aPWV-teszt előtt, valamint a vizsgálat időtartama alatt
  • Alkoholfüggőség és visszaélés
  • Kórházi kezelés története az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív fertőzés vagy antibiotikum terápia
  • Terhesség, szoptatás vagy nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • A testtömegindex >95. percentilis 6-17 éves korban vagy >40 kg/m2 18-25 éves kor között
  • Az MRI-vel való együttműködés képtelensége/klinikai ellenjavallata, beleértve a súlyos klausztrofóbiát, implantátumokat, eszközöket vagy nem eltávolítható piercingeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin
25/mg/ttkg naponta 1 évig.
Drog: Kurkumin
Étrend-kiegészítő
Más nevek:
  • Longvida
Placebo Comparator: Placebo
Egyenértékű placebo 1 évig.
Egyéb: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációjában (FMD-BA)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
társ-elsődleges végpont
Alapállapot, 12. hónap
Az aorta pulzushullám sebességének változása (aPWV) (cm/s)
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
társ-elsődleges végpont
Alapállapot, 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet 8-izoprosztaglandin F2α (8-izoprosztán) változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az oxidatív stressz vizelet markere. Az értékeket a vizelet kreatinintartalmára normalizálják.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A gyulladás keringő markere
Alapállapot, 12. hónap
Változás az Interleukin-6-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A gyulladás keringő markere
Alapállapot, 12. hónap
Százalékos változás az endotélium-függő tágulás (EDD) oxidatív stresszel összefüggő elnyomásában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az oxidatív stressz FMD-BA-ra gyakorolt ​​hatását úgy határozzák meg, hogy aszkorbinsav szuprafiziológiás dózisát adják be, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot vagy az izovolum sóoldatot. Az eredménymutató az aszkorbinsav és a sóoldathoz viszonyított százalékos változás értékét írja le az alapvonalon, és a százalékos változás értékét aszkorbinsav esetén a sóoldathoz képest a 12. hónap időpontjában.
Alapállapot, 12. hónap
Változás a nagy elasztikus artériák merevségének oxidatív stressz okozta elnyomásában
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az oxidatív stressz hatását az aPWV-re úgy határozzák meg, hogy szuprafiziológiás dózisú aszkorbinsav infúziót adnak be, amelyről ismert, hogy megköti a szuperoxidot vagy az izovolum sóoldatot.
Alapállapot, 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin transzamináz (ALT) változása
Időkeret: 1., 6. és 12. hónap
A májenzimeket a biztonság érdekében ellenőrizni fogják.
1., 6. és 12. hónap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: 1., 6. és 12. hónap
A májenzimeket a biztonság érdekében ellenőrizni fogják.
1., 6. és 12. hónap
A magassággal korrigált teljes vesetérfogat változása
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A teljes vesetérfogatot MRI-vel mérik
Alapállapot, 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0902

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az e tanulmány során nyert adatokat az ADPKD iránt akadémiai érdeklődést tanúsító képzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás végrehajtása (pl. adathasználati megállapodás) előfeltételei az adatkérő féllel való megosztásának.

IPD megosztási időkeret

Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 24 hónapig hozzáférhetővé teszik. A meghosszabbítást eseti alapon mérlegeljük.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és ezt a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel