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Terapia con curcumina per il trattamento della disfunzione vascolare nei bambini e nei giovani adulti con ADPKD

8 febbraio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La ricerca proposta determinerà l'efficacia della curcumina per migliorare la salute e la funzione delle arterie nei bambini e nei giovani adulti con malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD). Lo studio fornirà anche informazioni su come la curcumina migliora la salute delle arterie determinando i meccanismi fisiologici (motivi biologici) coinvolti e offrirà prove esplorative se la curcumina può rallentare la crescita dei reni. Ciò verrà fatto confrontando queste misurazioni in bambini e giovani adulti randomizzati a ricevere curcumina o placebo per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene sia spesso considerata una malattia degli adulti, le complicanze della malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD) iniziano durante l'infanzia. Mentre l'ADPKD provoca la continua crescita di cisti renali multiple che alla fine provocano la perdita della funzione renale, la principale causa di morte tra i pazienti con ADPKD è la malattia cardiovascolare. Le opzioni terapeutiche per prevenire le malattie cardiovascolari negli adulti con ADPKD sono limitate, quindi l'infanzia può essere un momento importante per ridurre il rischio. La curcumina è una sostanza sicura e presente in natura che si trova nella curcuma delle spezie indiane, che si trova nel curry in polvere. La ricerca proposta determinerà l'efficacia della curcumina per migliorare la salute e la funzione delle arterie nei bambini e nei giovani adulti con ADPKD. Lo studio fornirà anche informazioni su come la curcumina migliora la salute delle arterie determinando i meccanismi fisiologici (motivi biologici) coinvolti e offrirà prove esplorative se la curcumina può rallentare la crescita dei reni. Ciò verrà fatto confrontando queste misurazioni in bambini e giovani adulti randomizzati a ricevere curcumina o placebo per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADPKD
  • Funzionalità renale normale (velocità di filtrazione glomerulare stimata >80 mL/min/1,73 m^2)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto assumendo un integratore di curcumina
  • Fumo attuale o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
  • Uso di marijuana entro 2 settimane prima del test FMDBA e aPWV
  • Uso di antiossidanti e/o acidi grassi omega-3 nelle ultime 4 settimane prima del test FMDBA e aPWV e per la durata dello studio
  • Dipendenza e abuso di alcol
  • Storia di ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Infezione attiva o terapia antibiotica
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Indice di massa corporea >95° percentile nella fascia di età 6-17 o >40 kg/m2 nella fascia di età 18-25
  • Incapacità di collaborare con/controindicazione clinica per la risonanza magnetica inclusa grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Curcumina
25/mg/kg al giorno per 1 anno.
Droga: Curcumina
Supplemento dietetico
Altri nomi:
  • Longvida
Comparatore placebo: Placebo
Placebo equivalente per 1 anno.
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD-BA)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
endpoint co-primario
Basale, mese 12
Variazione della velocità dell'onda del polso aortico (aPWV) (cm/sec)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
endpoint co-primario
Basale, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) urinaria
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Marcatore urinario di stress ossidativo. I valori sono normalizzati alla creatinina urinaria.
Basale, mese 12
Variazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Marcatore circolante di infiammazione
Basale, mese 12
Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Marcatore circolante di infiammazione
Basale, mese 12
Variazione percentuale nella soppressione associata allo stress ossidativo della dilatazione endotelio-dipendente (EDD)
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'influenza dello stress ossidativo sull'afta epizootica sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica. La misura dell'esito descrive il valore della variazione percentuale con acido ascorbico rispetto alla soluzione salina osservata al basale e il valore della variazione percentuale con acido ascorbico rispetto alla soluzione salina al punto temporale del mese 12.
Basale, mese 12
Cambiamento nella soppressione associata allo stress ossidativo della rigidità della grande arteria elastica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
L'influenza dello stress ossidativo sull'aPWV sarà determinata mediante infusione di una dose sovrafisiologica di acido ascorbico noto per eliminare superossido o soluzione salina isovolumica.
Basale, mese 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: mese 1, 6 e 12
Gli enzimi epatici saranno monitorati per sicurezza.
mese 1, 6 e 12
Modifica dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: mese 1, 6 e 12
Gli enzimi epatici saranno monitorati per sicurezza.
mese 1, 6 e 12
Variazione del volume renale totale corretto per l'altezza
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il volume totale del rene sarà misurato mediante risonanza magnetica
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico per l'ADPKD. I dati condivisi saranno codificati, senza PHI incluso. Approvazione della richiesta ed esecuzione di tutti gli accordi applicabili (es. accordo sull'utilizzo dei dati) sono presupposti per la condivisione dei dati con il richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili per un massimo di 24 mesi. Proroghe saranno valutate caso per caso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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