Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия куркумином для лечения сосудистой дисфункции у детей и молодых людей с АДПБП

8 февраля 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Предлагаемое исследование определит эффективность куркумина для улучшения здоровья и функции артерий у детей и молодых людей с аутосомно-доминантным поликистозом почек (АДПБП). Исследование также даст представление о том, как куркумин улучшает здоровье артерий, путем определения задействованных физиологических механизмов (биологических причин) и предоставит экспериментальные доказательства того, может ли куркумин замедлять рост почек. Это будет сделано путем сравнения этих измерений у детей и молодых людей, рандомизированных для получения либо куркумина, либо плацебо в течение 1 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя аутосомно-доминантный поликистоз почек (АДПБП) часто считается болезнью взрослых, осложнения аутосомно-доминантного поликистоза почек (АДПБП) начинаются в детстве. В то время как АДПБП вызывает продолжающийся рост множественных кист почек, что в конечном итоге приводит к потере функции почек, основной причиной смерти среди пациентов с АДПБП являются сердечно-сосудистые заболевания. Варианты лечения для предотвращения сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с АДПБП ограничены, поэтому детство может быть важным периодом для снижения риска. Куркумин — безопасное природное вещество, содержащееся в индийской приправе куркума, входящей в состав порошка карри. Предлагаемое исследование определит эффективность куркумина для улучшения здоровья и функции артерий у детей и молодых людей с АДПБП. Исследование также даст представление о том, как куркумин улучшает здоровье артерий, путем определения задействованных физиологических механизмов (биологических причин) и предоставит экспериментальные доказательства того, может ли куркумин замедлять рост почек. Это будет сделано путем сравнения этих измерений у детей и молодых людей, рандомизированных для получения либо куркумина, либо плацебо в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика АДПКБ
  • Нормальная функция почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации >80 мл/мин/1,73 м^2)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает добавку куркумина
  • Текущее курение или история курения за последние 12 месяцев
  • Употребление марихуаны в течение 2 недель до тестирования FMDBA и aPWV
  • Применение антиоксидантов и/или омега-3 жирных кислот в течение последних 4 недель до тестирования на FMDBA и aPWV и на протяжении всего исследования.
  • Алкогольная зависимость и злоупотребление
  • История госпитализации в течение последних 3 месяцев
  • Активная инфекция или антибактериальная терапия
  • Беременность, лактация или нежелание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Индекс массы тела >95-го процентиля в возрасте 6-17 лет или >40 кг/м2 в возрасте 18-25 лет
  • Неспособность сотрудничать/клинические противопоказания к МРТ, включая тяжелую клаустрофобию, импланты, устройства или несъемный пирсинг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Куркумин
25 мг/кг в сутки в течение 1 года.
Лекарство: Куркумин
Биологически активная добавка
Другие имена:
  • Лонгвида
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эквивалент плацебо на 1 год.
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение дилатации, опосредованной потоком плечевой артерии (FMD-BA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ко-первичная конечная точка
Исходный уровень, месяц 12
Изменение скорости пульсовой волны в аорте (aPWV) (см/с)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
ко-первичная конечная точка
Исходный уровень, месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в моче 8-изо-простагландина F2α (8-изопростана)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Мочевой маркер оксидативного стресса. Значения нормализованы к креатинину в моче.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Циркулирующий маркер воспаления
Исходный уровень, месяц 12
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Циркулирующий маркер воспаления
Исходный уровень, месяц 12
Процентное изменение связанного с окислительным стрессом подавления эндотелий-зависимой дилатации (EDD)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Влияние окислительного стресса на ящур-БА будет определяться инфузией супрафизиологической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид или изоволюмический солевой раствор. Мера результата описывает значение процентного изменения при применении аскорбиновой кислоты по сравнению с физиологическим раствором, наблюдаемое в начале исследования, и значение процентного изменения при применении аскорбиновой кислоты по сравнению с физиологическим раствором на момент времени 12 месяцев.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение связанного с окислительным стрессом подавления жесткости крупных эластических артерий
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Влияние окислительного стресса на aPWV будет определяться инфузией супрафизиологической дозы аскорбиновой кислоты, которая, как известно, удаляет супероксид или изоволюмический солевой раствор.
Исходный уровень, месяц 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аланинтрансаминазы (АЛТ)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяц
Ферменты печени будут контролироваться на предмет безопасности.
1, 6 и 12 месяц
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяц
Ферменты печени будут контролироваться на предмет безопасности.
1, 6 и 12 месяц
Изменение общего объема почек с поправкой на рост
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Общий объем почек будет измерен с помощью МРТ
Исходный уровень, месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к АДПБП. Распространяемые данные будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т.е. соглашение об использовании данных) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно отправлять через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны на срок до 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться