Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiinihoito verisuonihäiriöiden hoitoon ADPKD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Ehdotettu tutkimus selvittää kurkumiinin tehokkuuden valtimoiden terveyden ja toiminnan parantamisessa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD). Tutkimus antaa myös käsityksen siitä, kuinka kurkumiini parantaa valtimoiden terveyttä määrittämällä siihen liittyvät fysiologiset mekanismit (biologiset syyt) ja tarjoaa tutkivaa näyttöä siitä, voiko kurkumiini hidastaa munuaisten kasvua. Tämä tehdään vertaamalla näitä mittauksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka on satunnaistettu saamaan joko kurkumiinia tai lumelääkettä 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka autosomaalisen dominantin polykystisen munuaissairauden (ADPKD) komplikaatioita pidetään usein aikuisten sairautena, ne alkavat lapsuudessa. Vaikka ADPKD aiheuttaa useiden munuaiskystojen jatkuvaa kasvua, mikä lopulta johtaa munuaisten toiminnan menetykseen, ADPKD-potilaiden suurin kuolinsyy on sydän- ja verisuonisairaus. Hoitovaihtoehdot sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ADPKD:tä sairastavilla aikuisilla ovat rajalliset, joten lapsuus voi olla tärkeä aika vähentää riskiä. Kurkumiini on turvallinen, luonnossa esiintyvä aine, jota löytyy intialaisesta maustekurkusta, joka on curryjauheessa. Ehdotettu tutkimus määrittää kurkumiinin tehokkuuden parantamaan valtimoiden terveyttä ja toimintaa ADPKD-tautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla aikuisilla. Tutkimus antaa myös käsityksen siitä, kuinka kurkumiini parantaa valtimoiden terveyttä määrittämällä siihen liittyvät fysiologiset mekanismit (biologiset syyt) ja tarjoaa tutkivaa näyttöä siitä, voiko kurkumiini hidastaa munuaisten kasvua. Tämä tehdään vertaamalla näitä mittauksia lapsilla ja nuorilla aikuisilla, jotka on satunnaistettu saamaan joko kurkumiinia tai lumelääkettä 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADPKD-diagnoosi
  • Normaali munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän tällä hetkellä kurkumiinilisää
  • Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Marihuanan käyttö 2 viikon sisällä ennen FMDBA- ja aPWV-testejä
  • Antioksidanttien ja/tai omega-3-rasvahappojen käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen FMDBA- ja aPWV-testausta ja tutkimuksen ajan
  • Alkoholiriippuvuus ja väärinkäyttö
  • Sairaalahistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiivinen infektio tai antibioottihoito
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
  • Painoindeksi >95 persentiili 6–17-vuotiailla tai >40 kg/m2 18–25-vuotiailla
  • Kyvyttömyys yhteistyöhön/kliininen vasta-aihe MRI:n kanssa, mukaan lukien vakava klaustrofobia, implantit, laitteet tai ei-irrotettavat lävistykset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kurkumiini
25/mg/kg päivässä 1 vuoden ajan.
Lääke: Kurkumiini
Ravintolisä
Muut nimet:
  • Longvida
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke 1 vuoden ajan.
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos olkapäävaltimon virtausvälitteisessä laajentumisessa (FMD-BA)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
ensisijainen päätepiste
Perustaso, kuukausi 12
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa (aPWV) (cm/s)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
ensisijainen päätepiste
Perustaso, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan 8-isoprostaglandiini F2α (8-isoprostaani) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Virtsan oksidatiivisen stressin merkki. Arvot normalisoidaan virtsan kreatiniiniin.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kiertävä tulehduksen merkki
Perustaso, kuukausi 12
Muutos Interleukin-6:ssa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Kiertävä tulehduksen merkki
Perustaso, kuukausi 12
Prosenttimuutos oksidatiiviseen stressiin liittyvässä endoteeliriippuvaisen laajentuman (EDD) suppressiossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Oksidatiivisen stressin vaikutus FMD-BA:han määritetään infusoimalla suprafysiologinen annos askorbiinihappoa, jonka tiedetään poistavan superoksidia tai isovolumista suolaliuosta. Tulosmitta kuvaa prosentuaalisen muutoksen arvoa askorbiinihapolla verrattuna suolaliuokseen, joka havaittiin lähtötasolla, ja prosentuaalisen muutoksen arvoa askorbiinihapolla verrattuna suolaliuokseen kuukauden 12 aikapisteessä.
Perustaso, kuukausi 12
Muutos oksidatiiviseen stressiin liittyvässä suuren elastisen valtimon jäykkyyden suppressiossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Oksidatiivisen stressin vaikutus aPWV:hen määritetään infusoimalla suprafysiologinen annos askorbiinihappoa, jonka tiedetään poistavan superoksidia tai isovolumista suolaliuosta.
Perustaso, kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaniinitransaminaasissa (ALT)
Aikaikkuna: kuukausi 1, 6 ja 12
Maksaentsyymejä seurataan turvallisuuden vuoksi.
kuukausi 1, 6 ja 12
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: kuukausi 1, 6 ja 12
Maksaentsyymejä seurataan turvallisuuden vuoksi.
kuukausi 1, 6 ja 12
Muutos pituuden mukaan korjatussa munuaisten kokonaistilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Munuaisten kokonaistilavuus mitataan MRI:llä
Perustaso, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0902

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita ADPKD:stä. Jaetut tiedot koodataan ilman PHI:tä. Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten täytäntöönpano (esim. tietojen käyttösopimus) ovat edellytys tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan. Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa