Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcuminterapi til behandling af vaskulær dysfunktion hos børn og unge voksne med ADPKD

8. februar 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver
Den foreslåede forskning vil bestemme effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre sundheden og funktionen af ​​arterier hos børn og unge voksne med autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Undersøgelsen vil også give indsigt i, hvordan curcumin forbedrer arteriesundheden ved at bestemme de involverede fysiologiske mekanismer (biologiske årsager) og tilbyde undersøgende beviser, hvis curcumin kan bremse nyrevæksten. Dette vil ske ved at sammenligne disse målinger hos børn og unge voksne, som er randomiseret til at modtage enten curcumin eller placebo i 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det ofte anses for at være en sygdom hos voksne, begynder komplikationer af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) i barndommen. Mens ADPKD forårsager den fortsatte vækst af flere nyrecyster, der i sidste ende resulterer i tab af nyrefunktion, er den førende dødsårsag blandt patienter med ADPKD hjerte-kar-sygdomme. Behandlingsmuligheder for at forebygge hjerte-kar-sygdomme hos voksne med ADPKD er begrænsede, så barndommen kan være et vigtigt tidspunkt at reducere risikoen. Curcumin er et sikkert, naturligt forekommende stof, der findes i det indiske krydderi gurkemeje, som er i karrypulver. Den foreslåede forskning vil bestemme effektiviteten af ​​curcumin til at forbedre sundheden og funktionen af ​​arterier hos børn og unge voksne med ADPKD. Undersøgelsen vil også give indsigt i, hvordan curcumin forbedrer arteriesundheden ved at bestemme de involverede fysiologiske mekanismer (biologiske årsager) og tilbyde undersøgende beviser, hvis curcumin kan bremse nyrevæksten. Dette vil ske ved at sammenligne disse målinger hos børn og unge voksne, som er randomiseret til at modtage enten curcumin eller placebo i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADPKD diagnose
  • Normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket et curcumintilskud
  • Aktuel rygning eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af marihuana inden for 2 uger før FMDBA- og aPWV-testning
  • Anvendelse af antioxidanter og/eller omega-3 fedtsyrer inden for de seneste 4 uger forud for FMDBA- og aPWV-testning og under undersøgelsens varighed
  • Alkoholafhængighed og misbrug
  • Anamnese med indlæggelse inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Kropsmasseindeks >95. percentil i alderen 6-17 eller >40 kg/m2 i alderen 18-25
  • Manglende evne til at samarbejde med/klinisk kontraindikation for MR, herunder svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Curcumin
25/mg/kg pr. dag i 1 år.
Medicin: Curcumin
Kosttilskud
Andre navne:
  • Longvida
Placebo komparator: Placebo
Tilsvarende placebo i 1 år.
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD-BA)
Tidsramme: Baseline, måned 12
co-primært endepunkt
Baseline, måned 12
Ændring i aortapulsbølgehastighed (aPWV) (cm/sek.)
Tidsramme: Baseline, måned 12
co-primært endepunkt
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Urinmarkør for oxidativ stress. Værdier er normaliseret til urinkreatinin.
Baseline, måned 12
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, måned 12
Cirkulerende markør for inflammation
Baseline, måned 12
Ændring i Interleukin-6
Tidsramme: Baseline, måned 12
Cirkulerende markør for inflammation
Baseline, måned 12
Procent ændring i oxidativ stress-associeret undertrykkelse af endotelafhængig dilatation (EDD)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Indflydelsen af ​​oxidativ stress på MKS-BA vil blive bestemt ved infusion af en suprafysiologisk dosis af ascorbinsyre, der vides at opfange superoxid eller isovolumisk saltvand. Resultatmålet beskriver værdien af ​​den procentvise ændring med ascorbinsyre sammenlignet med saltvand observeret ved baseline og værdien af ​​den procentvise ændring med ascorbinsyre sammenlignet med saltvand ved tidspunktet for måned 12.
Baseline, måned 12
Ændring i oxidativ stress-associeret undertrykkelse af stor elastisk arteriestivhed
Tidsramme: Baseline, måned 12
Indflydelsen af ​​oxidativ stress på aPWV vil blive bestemt ved at infundere en suprafysiologisk dosis af ascorbinsyre, der vides at opfange superoxid eller isovolumisk saltvand.
Baseline, måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil blive overvåget for sikkerhed.
måned 1, 6 og 12
Ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: måned 1, 6 og 12
Leverenzymer vil blive overvåget for sikkerhed.
måned 1, 6 og 12
Ændring i højdekorrigeret total nyrevolumen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Samlet nyrevolumen vil blive målt ved MR
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ADPKD. Delte data vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. databrugsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner