ADPKD の小児および若年成人の血管機能障害を治療するためのクルクミン療法
2022年2月8日 更新者：University of Colorado, Denver
提案された研究は、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の子供と若年成人の動脈の健康と機能を改善するためのクルクミンの有効性を決定します.
この研究はまた、関与する生理学的メカニズム (生物学的理由) を特定することにより、クルクミンがどのように動脈の健康を改善するかについての洞察を提供し、クルクミンが腎臓の成長を遅らせることができるかどうかの探索的証拠を提供します.
これは、クルクミンまたはプラセボのいずれかを 1 年間無作為に投与するように割り付けられた小児および若年成人のこれらの測定値を比較することによって行われます。
調査の概要
詳細な説明
多くの場合成人の病気と考えられていますが、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) の合併症は小児期に始まります。
ADPKD は複数の腎嚢胞の継続的な成長を引き起こし、最終的には腎機能の喪失につながりますが、ADPKD 患者の主要な死因は心血管疾患です。
ADPKD の成人の心血管疾患を予防するための治療選択肢は限られているため、小児期はリスクを軽減するための重要な時期である可能性があります。
クルクミンは、カレー粉に含まれるインドの香辛料ターメリックに含まれる安全な天然物質です。
提案された研究は、ADPKD の子供と若年成人の動脈の健康と機能を改善するためのクルクミンの有効性を決定します。
この研究はまた、関与する生理学的メカニズム (生物学的理由) を特定することにより、クルクミンがどのように動脈の健康を改善するかについての洞察を提供し、クルクミンが腎臓の成長を遅らせることができるかどうかの探索的証拠を提供します.
これは、クルクミンまたはプラセボのいずれかを 1 年間無作為に投与するように割り付けられた小児および若年成人のこれらの測定値を比較することによって行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADPKD診断
- 正常な腎機能 (推定糸球体濾過率 > 80 mL/分/1.73m^2)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在クルクミンサプリを服用中
- -現在の喫煙または過去12か月の喫煙歴
- -FMDBAおよびaPWVテストの前の2週間以内のマリファナの使用
- -FMDBAおよびaPWVテストの前の過去4週間以内の抗酸化剤および/またはオメガ3脂肪酸の使用および研究期間中
- アルコール依存症と乱用
- 過去3ヶ月以内の入院歴
- 活動性感染症または抗生物質療法
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
- ボディマス指数 6-17 歳で 95 パーセンタイル以上、または 18-25 歳で 40 kg/m2 以上
- -重度の閉所恐怖症、インプラント、デバイス、または取り外し不可能なボディピアスを含むMRIの臨床的禁忌と協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：クルクミン
1 日あたり 25/mg/kg を 1 年間。
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ダイエットサプリ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1年間の同等のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の流れを介した拡張 (FMD-BA) の変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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共同主要エンドポイント
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ベースライン、12か月目
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大動脈脈波伝播速度 (aPWV) の変化 (cm/Sec)
時間枠：ベースライン、12か月目
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共同主要エンドポイント
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ベースライン、12か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中8-イソプロスタグランジンF2α（8-イソプロスタン）の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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酸化ストレスの尿マーカー。
値は尿中クレアチニンに対して正規化されています。
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ベースライン、12か月目
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C反応性タンパク質の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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炎症の循環マーカー
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ベースライン、12か月目
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インターロイキン-6の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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炎症の循環マーカー
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ベースライン、12か月目
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内皮依存性拡張（EDD）の酸化ストレス関連抑制の変化率
時間枠：ベースライン、12か月目
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FMD-BA に対する酸化ストレスの影響は、スーパーオキシドまたは等容性生理食塩水を除去することが知られているアスコルビン酸の超生理学的用量を注入することによって決定されます。
結果測定値は、ベースラインで観察された生理食塩水と比較したアスコルビン酸のパーセント変化の値、および月 12 の時点での生理食塩水と比較したアスコルビン酸のパーセント変化の値を表します。
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ベースライン、12か月目
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酸化ストレスに伴う太い弾性動脈硬化の抑制の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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APWVに対する酸化ストレスの影響は、スーパーオキシドまたは等容性生理食塩水を除去することが知られている超生理学的用量のアスコルビン酸を注入することによって決定されます。
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ベースライン、12か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アラニントランスアミナーゼ (ALT ) の変化
時間枠：1、6、および 12 月
|
肝臓の酵素は、安全のために監視されます。
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1、6、および 12 月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：1、6、および 12 月
|
肝臓の酵素は、安全のために監視されます。
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1、6、および 12 月
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身長補正総腎臓容積の変化
時間枠：ベースライン、12か月目
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腎臓の総容積はMRIで測定されます
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ベースライン、12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen L Nowak, Ph.D.、University of Colorado - Anschutz Medical Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月12日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15-0902
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、ADPKD に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータはコード化され、PHI は含まれません。
要求の承認と適用されるすべての契約の実行 (つまり、
データ使用契約) は、要求元とのデータ共有の前提条件です。
IPD 共有時間枠
データのリクエストは、記事の公開後 9 か月から送信でき、データは最大 24 か月間アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討します。
IPD 共有アクセス基準
治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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