Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine-therapie voor de behandeling van vasculaire disfunctie bij kinderen en jongvolwassenen met ADPKD

8 februari 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van curcumine bepalen voor het verbeteren van de gezondheid en functie van slagaders bij kinderen en jonge volwassenen met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD). De studie zal ook inzicht geven in hoe curcumine de gezondheid van de bloedvaten verbetert door de betrokken fysiologische mechanismen (biologische redenen) te bepalen en verkennend bewijs te leveren of curcumine de niergroei kan vertragen. Dit zal gebeuren door deze metingen te vergelijken bij kinderen en jongvolwassenen die gerandomiseerd worden om gedurende 1 jaar curcumine of placebo te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel vaak beschouwd als een ziekte van volwassenen, beginnen complicaties van autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) in de kindertijd. Terwijl ADPKD de voortdurende groei van meerdere niercysten veroorzaakt die uiteindelijk resulteren in verlies van nierfunctie, is hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met ADPKD. Behandelingsopties om hart- en vaatziekten bij volwassenen met ADPKD te voorkomen zijn beperkt, dus de kindertijd kan een belangrijke tijd zijn om het risico te verminderen. Curcumine is een veilige, van nature voorkomende stof die voorkomt in de Indiase kruidenkurkuma, die in kerriepoeder zit. Het voorgestelde onderzoek zal de effectiviteit van curcumine bepalen voor het verbeteren van de gezondheid en functie van slagaders bij kinderen en jonge volwassenen met ADPKD. De studie zal ook inzicht geven in hoe curcumine de gezondheid van de bloedvaten verbetert door de betrokken fysiologische mechanismen (biologische redenen) te bepalen en verkennend bewijs te leveren of curcumine de niergroei kan vertragen. Dit zal gebeuren door deze metingen te vergelijken bij kinderen en jongvolwassenen die gerandomiseerd worden om gedurende 1 jaar curcumine of placebo te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ADPKD-diagnose
  • Normale nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Neem momenteel een curcuminesupplement
  • Actueel roken of roken in de afgelopen 12 maanden
  • Marihuanagebruik binnen 2 weken voorafgaand aan FMDBA- en aPWV-testen
  • Gebruik van antioxidanten en/of omega-3-vetzuren in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan FMDBA- en aPWV-testen en voor de duur van het onderzoek
  • Alcoholafhankelijkheid en misbruik
  • Geschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve infectie of antibiotische therapie
  • Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
  • Body-mass index >95e percentiel in de leeftijd van 6-17 of >40 kg/m2 in de leeftijd van 18-25
  • Onvermogen om mee te werken/klinische contra-indicatie voor MRI inclusief ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare piercings

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Curcumine
25/mg/kg per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: Curcumine
Voedingssupplement
Andere namen:
  • Langvida
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijkwaardige placebo gedurende 1 jaar.
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis (FMD-BA)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
co-primair eindpunt
Basislijn, maand 12
Verandering in aortapulsgolfsnelheid (aPWV) (cm/sec)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
co-primair eindpunt
Basislijn, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine 8-iso-prostaglandine F2α (8-isoprostane)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Urine marker van oxidatieve stress. Waarden zijn genormaliseerd naar creatinine in de urine.
Basislijn, maand 12
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Circulerende marker van ontsteking
Basislijn, maand 12
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Circulerende marker van ontsteking
Basislijn, maand 12
Percentage verandering in oxidatieve stress-geassocieerde onderdrukking van endotheelafhankelijke dilatatie (EDD)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De invloed van oxidatieve stress op MKZ-BA zal worden bepaald door een suprafysiologische dosis ascorbinezuur toe te dienen waarvan bekend is dat het superoxide of isovolumische zoutoplossing opruimt. De uitkomstmaat beschrijft de waarde van de procentuele verandering met ascorbinezuur vergeleken met zoutoplossing waargenomen bij baseline en de waarde van de procentuele verandering met ascorbinezuur vergeleken met zoutoplossing op het tijdpunt van maand 12.
Basislijn, maand 12
Verandering in oxidatieve stress-geassocieerde onderdrukking van grote elastische slagaderstijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De invloed van oxidatieve stress op aPWV zal worden bepaald door een suprafysiologische dosis ascorbinezuur toe te dienen waarvan bekend is dat het superoxide of isovolumetrische zoutoplossing opruimt.
Basislijn, maand 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alanine Transaminase (ALT)
Tijdsspanne: maand 1, 6 en 12
Leverenzymen zullen worden gecontroleerd op veiligheid.
maand 1, 6 en 12
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: maand 1, 6 en 12
Leverenzymen zullen worden gecontroleerd op veiligheid.
maand 1, 6 en 12
Verandering in voor hoogte gecorrigeerd totaal niervolume
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Het totale niervolume wordt gemeten met een MRI
Basislijn, maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0902

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in ADPKD. De gedeelde gegevens worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. gegevensgebruiksovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen worden ingediend vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel en de data worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen worden per geval bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren