Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kurkuminą w leczeniu dysfunkcji naczyniowych u dzieci i młodych dorosłych z ADPKD

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Proponowane badania pozwolą określić skuteczność kurkuminy w poprawie zdrowia i funkcji tętnic u dzieci i młodych dorosłych z autosomalnie dominującą wielotorbielowatością nerek (ADPKD). Badanie zapewni również wgląd w to, w jaki sposób kurkumina poprawia zdrowie tętnic poprzez określenie zaangażowanych mechanizmów fizjologicznych (przyczyn biologicznych) i dostarczy dowodów eksploracyjnych, czy kurkumina może spowolnić wzrost nerek. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tych pomiarów u dzieci i młodych dorosłych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż często uważa się ją za chorobę dorosłych, powikłania autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (ADPKD) rozpoczynają się w dzieciństwie. Podczas gdy ADPKD powoduje ciągły wzrost wielu torbieli nerkowych, które ostatecznie prowadzą do utraty funkcji nerek, główną przyczyną śmierci wśród pacjentów z ADPKD są choroby układu krążenia. Możliwości leczenia w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych z ADPKD są ograniczone, dlatego dzieciństwo może być ważnym okresem zmniejszania ryzyka. Kurkumina jest bezpieczną, naturalnie występującą substancją występującą w indyjskiej przyprawie tumeric, która znajduje się w proszku curry. Proponowane badania pozwolą określić skuteczność kurkuminy w poprawie zdrowia i funkcji tętnic u dzieci i młodzieży z ADPKD. Badanie zapewni również wgląd w to, w jaki sposób kurkumina poprawia zdrowie tętnic poprzez określenie zaangażowanych mechanizmów fizjologicznych (przyczyn biologicznych) i dostarczy dowodów eksploracyjnych, czy kurkumina może spowolnić wzrost nerek. Zostanie to wykonane poprzez porównanie tych pomiarów u dzieci i młodych dorosłych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kurkuminę lub placebo przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADPKD
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje suplement kurkuminy
  • Obecne palenie lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Używanie marihuany w ciągu 2 tygodni przed badaniem FMDBA i aPWV
  • Stosowanie przeciwutleniaczy i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem FMDBA i aPWV oraz w czasie trwania badania
  • Uzależnienie i nadużywanie alkoholu
  • Historia hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja lub antybiotykoterapia
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała >95 percentyla w wieku 6-17 lat lub >40 kg/m2 w wieku 18-25 lat
  • Niezdolność do współpracy z/przeciwwskazania kliniczne do MRI, w tym ciężka klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki do ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kurkumina
25/mg/kg dziennie przez 1 rok.
Lek: Kurkumina
Suplement diety
Inne nazwy:
  • Longvida
Komparator placebo: Placebo
Równoważne placebo przez 1 rok.
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD-BA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana prędkości fali tętna w aorcie (aPWV) (cm/s)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 8-izo-prostaglandyny F2α (8-izoprostanu) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Marker stresu oksydacyjnego w moczu. Wartości normalizuje się do kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krążący marker stanu zapalnego
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Krążący marker stanu zapalnego
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana związanego ze stresem oksydacyjnym tłumienia zależnego od śródbłonka rozszerzenia (EDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wpływ stresu oksydacyjnego na FMD-BA zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje ponadtlenek lub sól fizjologiczną izowolumy. Miara wyniku opisuje wartość procentowej zmiany z kwasem askorbinowym w porównaniu z solą fizjologiczną obserwowaną na początku badania oraz wartość procentowej zmiany z kwasem askorbinowym w porównaniu z solą fizjologiczną w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana w tłumieniu związanym ze stresem oksydacyjnym sztywności dużej tętnicy elastycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wpływ stresu oksydacyjnego na aPWV zostanie określony przez podanie ponadfizjologicznej dawki kwasu askorbinowego, o którym wiadomo, że wychwytuje nadtlenek lub izowolumiczną sól fizjologiczną.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 6 i 12
Enzymy wątrobowe będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: miesiąc 1, 6 i 12
Enzymy wątrobowe będą monitorowane pod kątem bezpieczeństwa.
miesiąc 1, 6 i 12
Zmiana całkowitej objętości nerek skorygowanej o wzrost
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Całkowita objętość nerek zostanie zmierzona za pomocą MRI
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo ADPKD. Udostępnione dane będą zakodowane i nie będą zawierały PHI. Zatwierdzenie wniosku i wykonanie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowa o wykorzystywanie danych) są warunkiem udostępnienia danych stronie wnioskującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 9 miesięcy po opublikowaniu artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 24 miesięcy. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj