Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de curcumina para tratar la disfunción vascular en niños y adultos jóvenes con ADPKD

8 de febrero de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
La investigación propuesta determinará la eficacia de la curcumina para mejorar la salud y el funcionamiento de las arterias en niños y adultos jóvenes con poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD). El estudio también proporcionará información sobre cómo la curcumina mejora la salud de las arterias al determinar los mecanismos fisiológicos (razones biológicas) involucrados y ofrecerá evidencia exploratoria si la curcumina puede retardar el crecimiento de los riñones. Esto se hará comparando estas mediciones en niños y adultos jóvenes que se aleatorizan para recibir curcumina o placebo durante 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque a menudo se considera que es una enfermedad de adultos, las complicaciones de la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD, por sus siglas en inglés) comienzan en la niñez. Si bien la ADPKD provoca el crecimiento continuo de múltiples quistes renales que finalmente resultan en la pérdida de la función renal, la principal causa de muerte entre los pacientes con ADPKD es la enfermedad cardiovascular. Las opciones de tratamiento para prevenir enfermedades cardiovasculares en adultos con ADPKD son limitadas, por lo que la infancia puede ser un momento importante para reducir el riesgo. La curcumina es una sustancia segura y natural que se encuentra en la cúrcuma de la especia india, que se encuentra en el curry en polvo. La investigación propuesta determinará la eficacia de la curcumina para mejorar la salud y el funcionamiento de las arterias en niños y adultos jóvenes con ADPKD. El estudio también proporcionará información sobre cómo la curcumina mejora la salud de las arterias al determinar los mecanismos fisiológicos (razones biológicas) involucrados y ofrecerá evidencia exploratoria si la curcumina puede retardar el crecimiento de los riñones. Esto se hará comparando estas mediciones en niños y adultos jóvenes que se aleatorizan para recibir curcumina o placebo durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PQRAD
  • Función renal normal (tasa de filtración glomerular estimada > 80 ml/min/1,73 m^2)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando un suplemento de curcumina
  • Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses
  • Uso de marihuana dentro de las 2 semanas anteriores a las pruebas FMDBA y aPWV
  • Uso de antioxidantes y/o ácidos grasos omega-3 en las últimas 4 semanas antes de las pruebas FMDBA y aPWV y durante la duración del estudio
  • Dependencia y abuso de alcohol
  • Antecedentes de hospitalización en los últimos 3 meses
  • Infección activa o terapia con antibióticos
  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo adecuado
  • Índice de masa corporal > percentil 95 entre 6 y 17 años o > 40 kg/m2 entre 18 y 25 años
  • Incapacidad para cooperar con / contraindicación clínica para MRI, incluida claustrofobia severa, implantes, dispositivos o perforaciones corporales no extraíbles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Curcumina
25/mg/kg por día durante 1 año.
Droga: Curcumina
Suplemento dietético
Otros nombres:
  • Larga vida
Comparador de placebos: Placebo
Placebo equivalente durante 1 año.
Otro: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD-BA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
criterio de valoración coprimario
Línea de base, Mes 12
Cambio en la velocidad de la onda del pulso aórtico (aPWV) (cm/seg)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
criterio de valoración coprimario
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la 8-iso-prostaglandina F2α (8-isoprostano) urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador urinario de estrés oxidativo. Los valores se normalizan a la creatinina urinaria.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador circulante de inflamación
Línea de base, Mes 12
Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Marcador circulante de inflamación
Línea de base, Mes 12
Cambio porcentual en la supresión de la dilatación dependiente del endotelio (EDD) asociada al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La influencia del estrés oxidativo en la FMD-BA se determinará mediante la infusión de una dosis suprafisiológica de ácido ascórbico que se sabe que elimina el superóxido o la solución salina isovolumétrica. La medida de resultado describe el valor del cambio porcentual con ácido ascórbico en comparación con la solución salina observado al inicio y el valor del cambio porcentual con ácido ascórbico en comparación con la solución salina en el punto de tiempo del mes 12.
Línea de base, Mes 12
Cambio en la supresión de la rigidez de las grandes arterias elásticas asociada al estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
La influencia del estrés oxidativo en aPWV se determinará mediante la infusión de una dosis suprafisiológica de ácido ascórbico que se sabe que elimina el superóxido o la solución salina isovolumétrica.
Línea de base, Mes 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: mes 1, 6 y 12
Las enzimas hepáticas serán monitoreadas por seguridad.
mes 1, 6 y 12
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: mes 1, 6 y 12
Las enzimas hepáticas serán monitoreadas por seguridad.
mes 1, 6 y 12
Cambio en el volumen renal total corregido por la altura
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El volumen renal total se medirá mediante resonancia magnética
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en ADPKD. Los datos compartidos serán codificados, sin PHI incluida. Aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, acuerdo de uso de datos) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de los 9 meses posteriores a la publicación del artículo y los datos estarán disponibles hasta por 24 meses. Las extensiones se considerarán caso por caso.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente pueden solicitar acceso a la IPD de prueba, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir