Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Curcuminterapi för att behandla vaskulär dysfunktion hos barn och unga vuxna med ADPKD

8 februari 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Den föreslagna forskningen kommer att bestämma effektiviteten av curcumin för att förbättra hälsan och funktionen hos artärer hos barn och unga vuxna med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD). Studien kommer också att ge insikt i hur curcumin förbättrar artärens hälsa genom att fastställa de fysiologiska mekanismerna (biologiska skäl) som är involverade och erbjuda utforskande bevis om curcumin kan bromsa njurtillväxten. Detta kommer att göras genom att jämföra dessa mätningar hos barn och unga vuxna som är randomiserade att få antingen curcumin eller placebo under 1 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om det ofta anses vara en sjukdom hos vuxna, börjar komplikationer av autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) redan i barndomen. Medan ADPKD orsakar den fortsatta tillväxten av flera njurcystor som i slutändan leder till förlust av njurfunktion, är den vanligaste dödsorsaken bland patienter med ADPKD hjärt-kärlsjukdom. Behandlingsmöjligheter för att förebygga hjärt-kärlsjukdom hos vuxna med ADPKD är begränsade, så barndomen kan vara en viktig tid att minska risken. Curcumin är ett säkert, naturligt förekommande ämne som finns i den indiska kryddan gurkmeja, som finns i currypulver. Den föreslagna forskningen kommer att bestämma effektiviteten av curcumin för att förbättra hälsan och funktionen hos artärer hos barn och unga vuxna med ADPKD. Studien kommer också att ge insikt i hur curcumin förbättrar artärens hälsa genom att fastställa de fysiologiska mekanismerna (biologiska skäl) som är involverade och erbjuda utforskande bevis om curcumin kan bromsa njurtillväxten. Detta kommer att göras genom att jämföra dessa mätningar hos barn och unga vuxna som är randomiserade att få antingen curcumin eller placebo under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ADPKD diagnos
  • Normal njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet >80 ml/min/1,73 m^2)
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande ett curcumintillskott
  • Aktuell rökning eller historia av rökning under de senaste 12 månaderna
  • Marijuanaanvändning inom 2 veckor före FMDBA- och aPWV-testning
  • Användning av antioxidanter och/eller omega-3-fettsyror under de senaste 4 veckorna före FMDBA- och aPWV-testning och under studiens varaktighet
  • Alkoholberoende och missbruk
  • Historik av sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna
  • Aktiv infektion eller antibiotikabehandling
  • Graviditet, amning eller ovilja att använda adekvat preventivmedel
  • Kroppsmassaindex >95:e percentilen i åldrarna 6-17 eller >40 kg/m2 i åldrarna 18-25
  • Oförmåga att samarbeta med/klinisk kontraindikation för MRT inklusive svår klaustrofobi, implantat, enheter eller icke-borttagbara kroppspiercingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Curcumin
25/mg/kg per dag i 1 år.
Läkemedel: Curcumin
Kosttillskott
Andra namn:
  • Longvida
Placebo-jämförare: Placebo
Motsvarande placebo i 1 år.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent förändring i brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD-BA)
Tidsram: Baslinje, månad 12
co-primary endpoint
Baslinje, månad 12
Förändring i aortapulsvåghastighet (aPWV) (cm/sek)
Tidsram: Baslinje, månad 12
co-primary endpoint
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinvägs 8-iso-prostaglandin F2α (8-isoprostan)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Urinmarkör för oxidativ stress. Värdena är normaliserade till urinkreatinin.
Baslinje, månad 12
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje, månad 12
Cirkulerande markör för inflammation
Baslinje, månad 12
Förändring i Interleukin-6
Tidsram: Baslinje, månad 12
Cirkulerande markör för inflammation
Baslinje, månad 12
Procentuell förändring i oxidativ stress-associerad dämpning av endotelberoende dilatation (EDD)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inverkan av oxidativ stress på mul- och klövsjuka-BA kommer att bestämmas genom infusion av en suprafysiologisk dos av askorbinsyra som är känd för att avlägsna superoxid eller isovolumisk saltlösning. Resultatmåttet beskriver värdet av den procentuella förändringen med askorbinsyra jämfört med saltlösning observerad vid baslinjen och värdet av den procentuella förändringen med askorbinsyra jämfört med saltlösning vid tidpunkten för månad 12.
Baslinje, månad 12
Förändring i oxidativ stress-associerad dämpning av stor elastisk artärstelhet
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inverkan av oxidativ stress på aPWV kommer att bestämmas genom infusion av en suprafysiologisk dos av askorbinsyra som är känd för att avlägsna superoxid eller isovolumisk saltlösning.
Baslinje, månad 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alanintransaminas (ALT)
Tidsram: månad 1, 6 och 12
Leverenzymer kommer att övervakas för säkerhet.
månad 1, 6 och 12
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: månad 1, 6 och 12
Leverenzymer kommer att övervakas för säkerhet.
månad 1, 6 och 12
Förändring i höjdkorrigerad total njurvolym
Tidsram: Baslinje, månad 12
Den totala njurvolymen kommer att mätas med MRT
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Kristen L Nowak, Ph.D., University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0902

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för ADPKD. Data som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och utförande av alla tillämpliga avtal (dvs. dataanvändningsavtal) är en förutsättning för att data ska kunna delas med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera