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树脂改性玻璃离聚物间接盖髓

2017年5月2日 更新者:André Luis Faria e Silva、Universidade Federal de Sergipe

树脂改性玻璃离聚物间接盖髓术:一项随机对照临床试验

在存在牙髓暴露风险的深龋病变中,一种治疗选择是部分龋齿去除龋齿组织,然后进行临时修复,而这种方法称为间接盖髓。 这项双盲对照随机临床试验的目的是评估仅使用树脂改性玻璃离聚物进行间接盖髓术的成功率,同时使用额外的氢氧化钙层作为对照。 112 颗磨牙和/或前磨牙 (n=56) 样本,呈现深龋,来自 Sergipe 联邦大学牙科诊所接受治疗的年龄在 15 至 30 岁之间的患者。 选定的龋损必须达到牙本质的 2/3,在咬翼片中观察到,没有牙髓累及和/或其他影响评估的因素。 经过详细的病历检查后,将对选定的牙齿进行射线照相,并去除周围壁上的所有龋齿组织。 在洞底,使用手动牙本质挖掘机去除部分龋齿组织,保留受龋影响的牙本质,避免牙髓暴露。 从腔底移除的龋齿组织将被评估是否存在变形乳杆菌和链球菌,同时将评估剩余的牙本质的稠度、颜色和湿度。 随机地,腔体将通过以下方法临时修复:或实验 - 仅树脂改性玻璃离聚物。 修复体基部与牙髓腔盖之间的距离将通过双翼 X 线摄影测量。 患者将在 15 天后重新评估,而牙髓活力受损的牙齿将被排除在研究之外。 其余患者将在 6 个月后接受评估。 将再次测量修复体基部与牙髓腔盖之间的距离,然后临时移除修复体。 腔底部剩余的受龋齿影响的牙本质将被完全去除,并进行细菌学评估。 该纸巾的稠度、颜色和湿度也将被评估。 最后,将进行永久修复。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SE
      • Aracaju、SE、巴西、49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 磨牙和前磨牙呈现龋齿病变,涉及牙本质组织的 2/3 内部。

排除标准:

  • 牙齿出现不可逆牙髓或坏死、宫颈病变和/或牙根暴露,或龋齿病变到达牙髓的迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正规治疗
部分龋齿去除;临时恢复 - 控制;完全去除龋齿;确定性恢复。
被龋齿感染的牙本质将被去除,同时保留受影响的龋齿组织。
部分龋齿去除后,将使用一层氢氧化钙糊覆盖一层氢氧化钙粘固剂和树脂改性玻璃离聚物进行临时修复。
放置两个月后,将移除临时修复体,然后移除全龋组织。
将使用复合材料进行明确的修复。
实验性的:替代治疗
部分龋齿去除;临时修复 - 实验性的;完全去除龋齿;确定性恢复。
被龋齿感染的牙本质将被去除,同时保留受影响的龋齿组织。
放置两个月后,将移除临时修复体,然后移除全龋组织。
将使用复合材料进行明确的修复。
部分龋齿去除后,将仅使用树脂改性玻璃离聚物进行临时修复。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
牙齿活力 - 正面或负面反应的分析
大体时间:放置临时修复体后 2 个月
放置临时修复体后 2 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
牙本质组织的稠度 - 1 分(软化)至 4 分(硬)
大体时间:龋齿去除后立即
龋齿去除后立即
牙本质组织的着色 - 1 分(清黄色)至 5 分(深色)
大体时间:龋齿去除后立即
龋齿去除后立即
变形链球菌菌落计数 - 菌落形成单位 (CFU) 的数量
大体时间:龋齿去除后立即
龋齿去除后立即
乳酸菌菌落计数 - 菌落形成单位 (CFU) 的数量
大体时间:龋齿去除后立即
龋齿去除后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月2日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IPC (其他标识符:University of Maia)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

部分龋齿去除的临床试验

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