Pośrednie pokrycie miazgi glasjonomerem modyfikowanym żywicą
2 maja 2017 zaktualizowane przez: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Pośrednie pokrycie miazgi za pomocą żywicy modyfikowanej żywicą glasjonomerową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
W głębokich ubytkach próchnicowych, stwarzających ryzyko odsłonięcia miazgi, opcją leczenia jest częściowe usunięcie próchnicy tkanki próchnicowej, a następnie odbudowa tymczasowa, przy czym podejście to nazywa się pośrednim pokryciem miazgi.
Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności pokrycia pośredniego miazgi przy użyciu wyłącznie szkła jonomeru modyfikowanego żywicą, podczas gdy dodatkową warstwę wodorotlenku wapnia zastosowano jako kontrolę.
Próbka 112 zębów trzonowych i/lub przedtrzonowych (n=56), wykazujących głębokie zmiany próchnicowe, od pacjentów w wieku od 15 do 30 lat leczonych w klinice dentystycznej Katedry Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Sergipe.
Wybrane zmiany próchnicze muszą sięgać 2/3 zębiny, obserwowane w radiografii zgryzu, bez zajęcia miazgi i/lub innych czynników, które mogą zakłócić ocenę.
Po szczegółowym anamnezie wybrane zęby zostaną poddane radiogramowi i usunięta zostanie cała tkanka próchnicza z otaczających ścian.
Na dnie ubytku tkanka próchnicza zostanie częściowo usunięta za pomocą ręcznych eksploratorów zębiny, pozostawiając zębinę dotkniętą próchnicą i unikając odsłonięcia miazgi.
Usunięta tkanka próchnicza z dna ubytku zostanie oceniona pod kątem obecności Lactobacilos e Estreptococos Mutans, natomiast pozostała zębina zostanie oceniona pod kątem konsystencji, koloru i wilgotności.
Losowo ubytek zostanie prowizorycznie odbudowany za pomocą: Kontroli - opatrunku i cementu z wodorotlenku wapnia, a następnie glasjonomeru modyfikowanego żywicą; lub Eksperymentalny - tylko szkło-jonomer modyfikowany żywicą.
Odległość między podstawą odbudowy a pokrywą jamy miazgi zostanie zmierzona za pomocą radiografii bitw-wing.
Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 15 dniach, natomiast zęby z upośledzoną żywotnością miazgi zostaną wykluczone z badania.
Pozostali pacjenci zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach.
Ponownie zmierzymy odległość między podstawą odbudowy a pokrywą ubytku miazgi, a następnie usuniemy odbudowę prowizoryczną.
Pozostała zębina dotknięta próchnicą z dna ubytku zostanie całkowicie usunięta i przeprowadzona zostanie ocena bakteriologiczna.
Oceniona zostanie również konsystencja, kolor i wilgotność tej tkanki.
Na koniec wykonane zostaną uzupełnienia stałe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazylia, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zęby trzonowe i przedtrzonowe ze zmianami próchnicowymi obejmującymi 2/3 wewnętrznej tkanki zębiny.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby wykazujące oznaki nieodwracalnych miazg lub martwicy, zmiany przyszyjkowe i/lub odsłonięte korzenie lub ze zmianami próchniczymi sięgającymi miazgi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Regularne leczenie
Usuwanie próchnicy częściowej; Tymczasowa renowacja - kontrola; Całkowite usunięcie próchnicy; Ostateczna renowacja.
|
Zębina zakażona próchnicą zostanie usunięta z zachowaniem dotkniętej próchnicą tkanki.
Po częściowym usunięciu próchnicy zostanie wykonane uzupełnienie tymczasowe z warstwy pasty z wodorotlenku wapnia pokrytej warstwą cementu z wodorotlenku wapnia i modyfikowanego żywicą glasjonomeru.
Po dwóch miesiącach od ich założenia uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte, a następnie zostanie usunięta całkowita tkanka próchnicy.
Ostateczna odbudowa zostanie wykonana przy użyciu kompozytu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie alternatywne
Usuwanie próchnicy częściowej; Renowacja prowizoryczna - eksperymentalna; Całkowite usunięcie próchnicy; Ostateczna renowacja.
|
Zębina zakażona próchnicą zostanie usunięta z zachowaniem dotkniętej próchnicą tkanki.
Po dwóch miesiącach od ich założenia uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte, a następnie zostanie usunięta całkowita tkanka próchnicy.
Ostateczna odbudowa zostanie wykonana przy użyciu kompozytu.
Po częściowym usunięciu próchnicy zostanie wykonana odbudowa tymczasowa przy użyciu wyłącznie glasjonomeru modyfikowanego żywicą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Żywotność zębów - analiza pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego
|
2 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Konsystencja tkanki zębiny – ocena od 1 (zmiękczona) do 4 (twarda)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
|
Zabarwienie tkanki zębiny – od 1 (jasnożółty) do 5 (ciemnyd)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
|
Liczenie kolonii Streptococcus mutans - liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
|
Liczenie kolonii Lactobacillus spp - liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPC (Inny identyfikator: University of Maia)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowe usuwanie próchnicy
-
DePuy InternationalZakończonyZapalenie kości i stawów | Pourazowe zapalenie stawów | Dna | Rzekoma dna moczanowaSzwajcaria, Włochy
-
Golden Jubilee National HospitalRejestracja na zaproszenie