- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02494193
Recubrimiento pulpar indirecto con ionómero de vidrio modificado con resina
2 de mayo de 2017 actualizado por: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Recubrimiento pulpar indirecto con ionómero de vidrio modificado con resina: un ensayo clínico controlado aleatorizado
En lesiones cariosas profundas, que presentan riesgo de exposición pulpar, una opción de tratamiento es la eliminación parcial de caries del tejido cariado seguida de restauración provisional, mientras que este enfoque se denomina recubrimiento pulpar indirecto.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego es evaluar el éxito del recubrimiento pulpar indirecto usando solo ionómero de vidrio modificado con resina, mientras que la capa adicional de hidróxido de calcio se usó como control.
La muestra de 112 molares y/o premolares (n=56), que presentaban lesiones cariosas profundas, de pacientes con edad entre 15 y 30 años atendidos en clínica odontológica del Departamento de Odontología de la Universidad Federal de Sergipe.
Las lesiones cariosas seleccionadas deben alcanzar los 2/3 de la dentina, observadas en radiografía de mordida, sin compromiso pulpar y/u otro factor que comprometa la evaluación.
Después de anamnesis detallada, los dientes seleccionados serán radiografiados y se eliminará todo el tejido cariado de las paredes circundantes.
En el piso de la cavidad, el tejido cariado será removido parcialmente usando excavadores manuales de dentina, quedando la dentina afectada por caries y evitando la exposición de la pulpa.
Se evaluará la presencia de Lactobacilos y Estreptococos Mutans en el tejido cariado extraído del piso de la cavidad, mientras que la dentina restante se evaluará en cuanto a consistencia, color y humedad.
Aleatoriamente, la cavidad será restaurada provisionalmente con: Control - vestido y cemento de hidróxido de calcio seguido de ionómero de vidrio modificado con resina; o Experimental: solo ionómero de vidrio modificado con resina.
La distancia entre la base de la restauración y la tapa de la cavidad pulpar se medirá mediante una radiografía bitw-wing.
Los pacientes serán reevaluados después de 15 días, mientras que los dientes con vitalidad pulpar comprometida serán excluidos del estudio.
El resto de pacientes serán evaluados a los 6 meses.
Se medirá nuevamente la distancia entre la base de la restauración y la tapa de la cavidad pulpar, seguida de la extracción de la restauración provisional.
La dentina restante afectada por caries del piso de la cavidad se eliminará por completo y se realizará una evaluación bacteriológica.
También se evaluará la consistencia, el color y la humedad de este tejido.
Finalmente, se realizarán las restauraciones permanentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Molares y premolares que presentan lesiones cariosas que involucran 2/3 partes internas del tejido dentinario.
Criterio de exclusión:
- Dientes que presentan signos de púlpitos irreversibles o necrosis, lesión cervical y/o exposición radicular, o con lesión cariosa que llega hasta la pulpa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento Regular
Eliminación parcial de caries; Restauración provisional - control; Eliminación total de caries; Restauración definitiva.
|
La dentina infectada por caries se eliminará manteniendo el tejido carioso afectado.
Después de la eliminación parcial de la caries, se realizará una restauración provisional utilizando una capa de pasta de hidróxido de calcio cubierta por una capa de cemento de hidróxido de calcio y ionómero de vidrio modificado con resina.
A los dos meses de su colocación, se procederá a la retirada de la restauración provisional seguida de la retirada total del tejido carioso.
La restauración definitiva se realizará con composite.
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Experimental: Tratamiento alternativo
Eliminación parcial de caries; Restauración provisional - experimental; Eliminación total de caries; Restauración definitiva.
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La dentina infectada por caries se eliminará manteniendo el tejido carioso afectado.
A los dos meses de su colocación, se procederá a la retirada de la restauración provisional seguida de la retirada total del tejido carioso.
La restauración definitiva se realizará con composite.
Después de la eliminación parcial de la caries, se realizará una restauración provisional utilizando solo ionómero de vidrio modificado con resina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Vitalidad dental - análisis de respuesta positiva o negativa
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación de la restauración provisional
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2 meses después de la colocación de la restauración provisional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Consistencia del tejido dentinario: puntajes de 1 (ablandada) a 4 (dura)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Coloración del tejido dentinario: puntajes de 1 (amarillo claro) a 5 (oscuro)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Inmediatamente después de la eliminación de caries
|
Recuento de colonias de Streptococcus mutans - número de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Recuento de colonias de Lactobacillus spp - número de unidades formadoras de colonias (UFC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Inmediatamente después de la eliminación de caries
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPC (Otro identificador: University of Maia)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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