- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02494193
Capeamento pulpar indireto com ionômero de vidro modificado por resina
2 de maio de 2017 atualizado por: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Capeamento pulpar indireto com ionômero de vidro modificado por resina: um ensaio clínico randomizado controlado
Em lesões cariosas profundas, com risco de exposição pulpar, uma opção de tratamento é a remoção parcial da cárie do tecido cariado seguida de restauração provisória, sendo esta abordagem denominada capeamento pulpar indireto.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego é avaliar o sucesso do capeamento pulpar indireto usando apenas ionômero de vidro modificado por resina, enquanto a camada adicional de hidróxido de cálcio foi usada como controle.
A amostra foi de 112 molares e/ou pré-molares (n=56), apresentando lesões cariosas profundas, de pacientes com idade entre 15 e 30 anos atendidos na clínica odontológica do Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe.
As lesões cariosas selecionadas devem atingir 2/3 da dentina, observadas na radiografia interproximal, sem envolvimento pulpar e/ou outro fator que comprometa a avaliação.
Após anamnese detalhada, os dentes selecionados serão radiografados e todo o tecido cariado das paredes circundantes será removido.
No assoalho da cavidade, o tecido cariado será parcialmente removido com escavadores manuais de dentina, permanecendo a dentina afetada pela cárie e evitando a exposição da polpa.
O tecido cariado removido do assoalho da cavidade será avaliado quanto à presença de Lactobacilos e Estreptococos Mutans, enquanto a dentina remanescente será avaliada quanto à consistência, cor e umidade.
Aleatoriamente, a cavidade será restaurada provisoriamente com: Controle - curativo e cimento de hidróxido de cálcio seguido de ionômero de vidro modificado por resina; ou Experimental - somente ionômero de vidro modificado por resina.
A distância entre a base da restauração e a tampa da cavidade pulpar será medida por radiografia bit-wing.
Os pacientes serão reavaliados após 15 dias, enquanto os dentes com vitalidade pulpar comprometida serão excluídos do estudo.
Os demais pacientes serão avaliados após 6 meses.
A distância entre a base da restauração e a tampa da cavidade pulpar será medida novamente, seguida da remoção da restauração provisória.
A dentina afetada por cárie restante do assoalho da cavidade será totalmente removida e uma avaliação bacteriológica será realizada.
A consistência, cor e umidade desse tecido também serão avaliadas.
Por fim, serão realizadas as restaurações permanentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Molares e pré-molares apresentando lesões cariosas envolvendo 2/3 do interior do tecido dentinário.
Critério de exclusão:
- Dentes apresentando sinais de púlpitos irreversíveis ou necrose, lesão cervical e/ou exposição radicular, ou com lesão cariosa atingindo a polpa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento regular
Remoção parcial de cárie; Restauração provisória - controle; Remoção total de cárie; Restauração definitiva.
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A dentina cariada infectada será removida mantendo o tecido cariado afetado.
Após a remoção parcial da cárie, uma restauração provisória será realizada utilizando uma camada de pasta de hidróxido de cálcio recoberta por uma camada de cimento de hidróxido de cálcio e ionômero de vidro modificado por resina.
Após dois meses de sua colocação, a restauração provisória será removida seguida da remoção total do tecido cariado.
A restauração definitiva será realizada com resina composta.
|
Experimental: Tratamento alternativo
Remoção parcial de cárie; Restauração provisória - experimental; Remoção total de cárie; Restauração definitiva.
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A dentina cariada infectada será removida mantendo o tecido cariado afetado.
Após dois meses de sua colocação, a restauração provisória será removida seguida da remoção total do tecido cariado.
A restauração definitiva será realizada com resina composta.
Após a remoção parcial da cárie, uma restauração provisória será realizada usando apenas ionômero de vidro modificado por resina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Vitalidade dentária - análise para resposta positiva ou negativa
Prazo: 2 meses após a colocação da restauração provisória
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2 meses após a colocação da restauração provisória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Consistência do tecido dentinário - pontuações de 1 (amolecido) a 4 (duro)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
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Imediatamente após a remoção da cárie
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Coloração do tecido dentinário - pontuações de 1 (amarelo claro) a 5 (escuro)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
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Imediatamente após a remoção da cárie
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Contagem de colônias de Streptococcus mutans - número de unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
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Imediatamente após a remoção da cárie
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Contagem de colônias de Lactobacillus spp - número de unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
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Imediatamente após a remoção da cárie
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPC (Outro identificador: University of Maia)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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