- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02494193
Nepřímé uzavírání buničiny s pryskyřicí modifikovaným skleněným ionomerem
2. května 2017 aktualizováno: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Nepřímé překrytí buničiny s pryskyřicí modifikovaným skleněným ionomerem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
U hlubokých kariézních lézí, které představují riziko expozice dřeně, je možností léčby částečné odstranění zubního kazu s následnou provizorní obnovou, přičemž tento přístup se nazývá nepřímé překrytí pulpy.
Cílem této dvojitě zaslepené kontrolované randomizované klinické studie je vyhodnotit úspěšnost nepřímého překrytí buničiny pouze za použití skloionomeru modifikovaného pryskyřicí, zatímco jako kontrola byla použita další vrstva hydroxidu vápenatého.
Vzorek 112 molárů a/nebo premolárů (n=56), představujících hluboké kariézní léze, od pacientů ve věku 15 až 30 let léčených na zubní klinice na klinice stomatologie Federální univerzity v Sergipe.
Vybrané kariézní léze musí dosahovat 2/3 dentinu, pozorováno při radiografii bite-wing, bez zapojení dřeně a/nebo jiného faktoru, který by ohrozil hodnocení.
Po podrobné anamnéze budou vybrané zuby rentgenovány a odstraněna veškerá kazivá tkáň z okolních stěn.
Na dně kavity bude kazivá tkáň částečně odstraněna pomocí ručních dentinových exkavátorů, přičemž zůstane kazem postižený dentin a zabrání se obnažení dřeně.
Odstraněná kazivá tkáň ze dna kavity bude hodnocena na přítomnost Lactobacilos e Estreptococos Mutans, zatímco zbývající dentin bude hodnocen na konzistenci, barvu a vlhkost.
Namátkově bude dutina provizorně obnovena pomocí: Kontrola - úprava a cement z hydroxidu vápenatého následovaný pryskyřicí modifikovaným skloionomerem; nebo Experimentální - pouze pryskyřicí modifikovaný skloionomer.
Vzdálenost mezi bází náhrady a uzávěrem dřeňové dutiny bude měřena pomocí bitw-wing radiografie.
Pacienti budou znovu vyhodnoceni po 15 dnech, přičemž zuby s narušenou vitalitou dřeně budou ze studie vyloučeny.
Zbývající pacienti budou hodnoceni po 6 měsících.
Znovu se změří vzdálenost mezi základnou náhrady a uzávěrem dřeňové dutiny a následuje provizorní odstranění náhrady.
Zbylý dentin postižený kazem ze dna kavity bude plně odstraněn a provede se bakteriologické vyšetření.
Hodnotí se také konzistence, barva a vlhkost této tkáně.
Nakonec budou provedeny trvalé výplně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazílie, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stoličky a premoláry představující kariézní léze zahrnující 2/3 vnitřní dentinové tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Zuby vykazující známky ireverzibilní pulpity nebo nekrózy, cervikální léze a/nebo obnažení kořenů nebo s kariézní lézí zasahující až do dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pravidelná léčba
Částečné odstranění zubního kazu; Provizorní restaurování - kontrola; Celkové odstranění zubního kazu; Definitivní obnova.
|
Zubovina infikovaná kazem bude odstraněna se zachováním postižené tkáně kazu.
Po částečném odstranění kazu bude provedena provizorní náhrada s použitím vrstvy kalciumhydroxidové pasty překryté vrstvou kalciumhydroxidového cementu a pryskyřicí modifikovaného skloionomeru.
Po dvou měsících od jejich umístění bude provizorní náhrada odstraněna a následně odstraněna tkáň celého kazu.
Definitivní obnova bude provedena pomocí kompozitu.
|
Experimentální: Alternativní léčba
Částečné odstranění zubního kazu; Provizorní restaurování - experimentální; Celkové odstranění zubního kazu; Definitivní obnova.
|
Zubovina infikovaná kazem bude odstraněna se zachováním postižené tkáně kazu.
Po dvou měsících od jejich umístění bude provizorní náhrada odstraněna a následně odstraněna tkáň celého kazu.
Definitivní obnova bude provedena pomocí kompozitu.
Po částečném odstranění zubního kazu bude provedena provizorní výplň pouze za použití skloionomeru modifikovaného pryskyřicí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vitalita zubů - analýza na pozitivní nebo negativní odezvu
Časové okno: 2 měsíce po umístění provizorní náhrady
|
2 měsíce po umístění provizorní náhrady
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Konzistence dentinové tkáně - skóre 1 (změkčená) až 4 (tvrdá)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
|
Ihned po odstranění zubního kazu
|
Zbarvení dentinové tkáně – skóre 1 (čirá žlutá) až 5 (tmavá)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
|
Ihned po odstranění zubního kazu
|
Počítání kolonií Streptococcus mutans - počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
|
Ihned po odstranění zubního kazu
|
Počítání kolonií Lactobacillus spp - počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
|
Ihned po odstranění zubního kazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPC (Jiný identifikátor: University of Maia)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečné odstranění zubního kazu
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Traumatická artritida | Podmíněné zlomeniny tibiálního kondylu nebo plató | Podmíněná revize kloubního povrchuSpojené království, Španělsko, Spojené státy, Itálie, Švédsko, Belgie, Rakousko, Francie, Německo, Švýcarsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoOsteoartróza | Traumatická artritida | Varusova deformace | Chronická bolest kolen | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Unikompartmentální artroskopie koleneSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženo
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensNáborIschemická choroba srdeční | Cévní zánět | Aterosklerózy, koronárníŘecko
-
Golden Jubilee National HospitalZápis na pozvánku
-
Sequana Medical N.V.Aktivní, ne náborSrdeční selhání | Přetížení hlasitostiGruzie