樹脂改質グラスアイオノマーによる間接パルプキャッピング
2017年5月2日 更新者：André Luis Faria e Silva、Universidade Federal de Sergipe
樹脂改質グラスアイオノマーによる間接パルプキャッピング: ランダム化対照臨床試験
歯髄露出のリスクを伴う深い齲蝕病変の場合、治療オプションは齲蝕組織の部分的な齲蝕除去とそれに続く仮修復であり、このアプローチは間接被覆歯髄と呼ばれます。
この二重盲検対照ランダム化臨床試験の目的は、水酸化カルシウムの追加層を対照として使用し、樹脂改質グラスアイオノマーのみを使用した間接的なキャッピングの成功を評価することです。
セルジッペ連邦大学歯学部の歯科医院で治療を受けた15～30歳の患者から採取した、深いう蝕病変を呈する112本の臼歯および/または小臼歯（n=56）のサンプル。
選択された齲蝕病変は、咬翼 X 線撮影で観察され、歯髄の関与や評価を損なうその他の要因がなく、象牙質の 2/3 に達している必要があります。
詳細な既往歴の後、選択した歯のX線撮影が行われ、周囲の壁からすべての虫歯組織が除去されます。
窩洞の底部では、手動象牙質掘削機を使用して齲蝕組織を部分的に除去し、齲蝕の影響を受けた象牙質を残し、歯髄の露出を回避します。
窩洞の床から除去された齲蝕組織は、ラクトバチルスおよびエストレプトココス・ミュータンスの存在について評価され、一方、残りの象牙質は、粘稠度、色および湿度について評価される。
ランダムに、キャビティは次のもので暫定的に修復されます。 コントロール - 水酸化カルシウムのドレスとセメント、その後の樹脂改質グラスアイオノマー。または実験的 - 樹脂改質グラスアイオノマーのみ。
修復物の基部と歯髄腔キャップの間の距離は、ビットウィング X 線撮影によって測定されます。
患者は15日後に再評価されるが、歯髄の活力が損なわれた歯は研究から除外される。
残りの患者は6か月後に評価されます。
修復物のベースと歯髄腔キャップの間の距離が再度測定され、その後プロビジョナル修復物が除去されます。
残っている虫歯の影響を受けた象牙質を窩洞の床から完全に除去し、細菌学的評価を実施します。
この組織の粘稠度、色、湿度も評価されます。
最後に永久修復が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SE
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Aracaju、SE、ブラジル、49060100
- Universidade Federal de Sergipe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 象牙質組織の内側 2/3 を含む齲蝕病変を呈する臼歯および小臼歯。
除外基準:
- 不可逆的な歯髄または壊死、頸部病変および/または歯根の露出の徴候を示す歯、または歯髄に達する虫歯病変を伴う歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：定期的な治療
部分的な虫歯の除去。暫定的な修復 - 制御;完全な虫歯の除去。決定的な修復。
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虫歯に感染した象牙質は、影響を受けた虫歯組織を維持したまま除去されます。
部分的なう蝕除去後、水酸化カルシウムセメントと樹脂変性グラスアイオノマーの層で覆われた水酸化カルシウムペーストの層を使用して暫定修復が行われます。
留置後 2 か月後にプロビジョナル修復物が除去され、続いて完全なう蝕組織が除去されます。
コンポジットによる確実な修復を行います。
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実験的：代替治療
部分的な虫歯の除去。暫定的な修復 - 実験的。完全な虫歯の除去。決定的な修復。
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虫歯に感染した象牙質は、影響を受けた虫歯組織を維持したまま除去されます。
留置後 2 か月後にプロビジョナル修復物が除去され、続いて完全なう蝕組織が除去されます。
コンポジットによる確実な修復を行います。
部分的なう蝕除去後は、レジン変性グラスアイオノマーのみを使用したプロビジョナル修復を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯の活力 - 陽性反応または陰性反応の分析
時間枠：プロビジョナルレストレーション埋入後2ヶ月
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プロビジョナルレストレーション埋入後2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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象牙質組織の一貫性 - 1 (柔らかい) ～ 4 (硬い) のスコア
時間枠：虫歯除去直後
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虫歯除去直後
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象牙質組織の着色 - 1 (透明な黄色) ～ 5 (暗い) のスコア
時間枠：虫歯除去直後
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虫歯除去直後
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Streptococcus mutans コロニーの数 - コロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠：虫歯除去直後
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虫歯除去直後
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Lactobacillus spp コロニーの数 - コロニー形成単位 (CFU) の数
時間枠：虫歯除去直後
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虫歯除去直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。