- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494193
Indirekte Zellstoffüberkappung mit harzmodifiziertem Glasionomer
2. Mai 2017 aktualisiert von: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Indirekte Zellstoffüberkappung mit harzmodifiziertem Glasionomer: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Bei tiefen kariösen Läsionen, bei denen das Risiko einer Pulpafreilegung besteht, besteht eine Behandlungsoption in der teilweisen Kariesentfernung des kariösen Gewebes mit anschließender provisorischer Wiederherstellung. Dieser Ansatz wird als indirekte Pulpaüberkappung bezeichnet.
Das Ziel dieser doppelblinden, kontrollierten, randomisierten klinischen Studie besteht darin, den Erfolg der indirekten Pulpaüberkappung ausschließlich unter Verwendung von harzmodifiziertem Glasionomer zu bewerten, während die zusätzliche Schicht aus Calciumhydroxid als Kontrolle verwendet wurde.
Die Stichprobe von 112 Molaren und/oder Prämolaren (n=56) mit tiefen kariösen Läsionen stammt von Patienten im Alter zwischen 15 und 30 Jahren, die in der Zahnklinik der Abteilung für Zahnmedizin der Bundesuniversität Sergipe behandelt wurden.
Die ausgewählten kariösen Läsionen müssen 2/3 des Dentins erreichen und im Bissflügel-Röntgenbild beobachtet werden, ohne dass die Pulpa betroffen ist und/oder andere Faktoren vorliegen, die die Beurteilung beeinträchtigen.
Nach einer ausführlichen Anamnese werden die ausgewählten Zähne geröntgt und sämtliches kariöses Gewebe von den umliegenden Wänden entfernt.
Am Boden der Kavität wird das kariöse Gewebe teilweise mit manuellen Dentinbaggern entfernt, wobei das von Karies betroffene Dentin erhalten bleibt und eine Freilegung der Pulpa vermieden wird.
Das vom Boden der Kavität entfernte kariöse Gewebe wird auf das Vorhandensein von Lactobacilos und Estreptococos Mutans untersucht, während das verbleibende Dentin auf Konsistenz, Farbe und Feuchtigkeit untersucht wird.
Nach dem Zufallsprinzip wird die Kavität provisorisch wiederhergestellt mit: Kontrolle – Verband und Zement aus Kalziumhydroxid, gefolgt von harzmodifiziertem Glasionomer; oder experimentell – nur harzmodifiziertes Glasionomer.
Der Abstand zwischen der Basis der Restauration und der Pulpahöhlenkappe wird mittels Gebissflügel-Röntgenaufnahme gemessen.
Die Patienten werden nach 15 Tagen erneut untersucht, während Zähne mit beeinträchtigter Pulpavitalität von der Studie ausgeschlossen werden.
Die übrigen Patienten werden nach 6 Monaten untersucht.
Der Abstand zwischen der Basis der Restauration und der Pulpahöhlenkappe wird erneut gemessen, gefolgt von der provisorischen Entfernung der Restauration.
Das verbleibende kariesbefallene Dentin vom Boden der Kavität wird vollständig entfernt und eine bakteriologische Untersuchung durchgeführt.
Auch Konsistenz, Farbe und Feuchtigkeit dieses Gewebes werden beurteilt.
Abschließend werden die dauerhaften Restaurationen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Molaren und Prämolaren weisen kariöse Läsionen auf, die 2/3 des inneren Dentingewebes betreffen.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit Anzeichen einer irreversiblen Kanzel oder Nekrose, einer zervikalen Läsion und/oder Wurzelfreilegung oder mit einer kariösen Läsion, die die Pulpa erreicht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Behandlung
Teilweise Kariesentfernung; Provisorische Wiederherstellung – Kontrolle; Vollständige Kariesentfernung; Endgültige Restaurierung.
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Das mit Karies infizierte Dentin wird entfernt, um das betroffene Kariesgewebe zu erhalten.
Nach teilweiser Kariesentfernung wird eine provisorische Restauration mit einer Schicht Calciumhydroxidpaste durchgeführt, die von einer Schicht Calciumhydroxidzement und harzmodifiziertem Glasionomer bedeckt wird.
Zwei Monate nach dem Einsetzen wird die provisorische Restauration entfernt und anschließend das gesamte Kariesgewebe entfernt.
Die definitive Restauration wird mit Komposit durchgeführt.
|
|
Experimental: Alternative Behandlung
Teilweise Kariesentfernung; Provisorische Restaurierung – experimentell; Vollständige Kariesentfernung; Endgültige Restaurierung.
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Das mit Karies infizierte Dentin wird entfernt, um das betroffene Kariesgewebe zu erhalten.
Zwei Monate nach dem Einsetzen wird die provisorische Restauration entfernt und anschließend das gesamte Kariesgewebe entfernt.
Die definitive Restauration wird mit Komposit durchgeführt.
Nach teilweiser Kariesentfernung wird eine provisorische Restauration durchgeführt, die ausschließlich aus harzmodifiziertem Glasionomer besteht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Zahnvitalität – Analyse auf positive oder negative Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Einsetzen der provisorischen Restauration
|
2 Monate nach Einsetzen der provisorischen Restauration
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Konsistenz des Dentingewebes – Bewertung von 1 (erweicht) bis 4 (hart)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kariesentfernung
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Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
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Färbung des Dentingewebes – Bewertung von 1 (helles Gelb) bis 5 (dunkel)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
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Zählung von Streptococcus mutans-Kolonien – Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
Unmittelbar nach der Kariesentfernung
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Zählung der Lactobacillus spp.-Kolonien – Anzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
Unmittelbar nach der Kariesentfernung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPC (Andere Kennung: University of Maia)
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