- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02494193
Tappatura indiretta della polpa con vetroionomero modificato con resina
2 maggio 2017 aggiornato da: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Tappatura indiretta della polpa con vetroionomero modificato con resina: uno studio clinico controllato randomizzato
Nelle lesioni cariose profonde, che presentano il rischio di esposizione della polpa, un'opzione terapeutica è la rimozione parziale della carie del tessuto cariato seguita dal restauro provvisorio, mentre questo approccio è chiamato incappucciamento pulpare indiretto.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco è valutare il successo dell'incappucciamento indiretto della polpa utilizzando solo vetroionomero modificato con resina, mentre lo strato aggiuntivo di idrossido di calcio è stato utilizzato come controllo.
Il campione di 112 molari e/o premolari (n=56), che presentavano lesioni cariose profonde, da pazienti di età compresa tra 15 e 30 anni curati nella clinica odontoiatrica del Dipartimento di Odontoiatria dell'Università Federale di Sergipe.
Le lesioni cariose selezionate devono raggiungere i 2/3 della dentina, osservate in radiografia bite-wing, senza coinvolgimento pulpare e/o altro fattore che ne comprometta la valutazione.
Dopo anamnesi dettagliate, i denti selezionati verranno radiografati e tutto il tessuto cariato dalle pareti circostanti verrà rimosso.
A livello del pavimento della cavità, il tessuto cariato sarà parzialmente rimosso utilizzando gli escavatori di dentina a mano, rimanendo la dentina affetta da carie ed evitando l'esposizione della polpa.
Il tessuto cariato rimosso dal pavimento della cavità sarà valutato per la presenza di Lactobacilos e Estreptococos Mutans, mentre la restante dentina sarà valutata per consistenza, colore e umidità.
In modo casuale, la cavità sarà provvisoriamente restaurata con: Controllo - vestito e cemento di idrossido di calcio seguito da vetroionomero modificato con resina; o Sperimentale - solo vetroionomero modificato con resina.
La distanza tra la base del restauro e il cappuccio della cavità pulpare sarà misurata mediante radiografia bitw-wing.
I pazienti saranno rivalutati dopo 15 giorni, mentre i denti con vitalità pulpare compromessa saranno esclusi dallo studio.
I restanti pazienti saranno valutati dopo 6 mesi.
Verrà nuovamente misurata la distanza tra la base del restauro e il cappuccio della cavità pulpare, seguita dalla rimozione provvisoria del restauro.
La restante dentina affetta da carie dal pavimento della cavità sarà completamente rimossa e verrà eseguita una valutazione batteriologica.
Verranno valutate anche la consistenza, il colore e l'umidità di questo tessuto.
Infine, verranno eseguiti i restauri definitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SE
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Aracaju, SE, Brasile, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Molari e premolari che presentano lesioni cariose che interessano i 2/3 interni del tessuto dentinale.
Criteri di esclusione:
- Denti che presentano segni di pulpiti irreversibili o necrosi, lesione cervicale e/o esposizione radicolare, o con lesione cariosa che raggiunge la polpa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento regolare
Rimozione parziale della carie; Restauro provvisorio - controllo; Rimozione totale della carie; Restauro definitivo.
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La dentina infetta dalla carie verrà rimossa mantenendo il tessuto cariato interessato.
Dopo la rimozione parziale della carie, verrà eseguito un restauro provvisorio utilizzando uno strato di pasta di idrossido di calcio ricoperto da uno strato di cemento di idrossido di calcio e vetroionomero modificato con resina.
Dopo due mesi dal loro posizionamento, il restauro provvisorio verrà rimosso seguito dalla rimozione totale del tessuto cariato.
Il restauro definitivo verrà eseguito utilizzando il composito.
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Sperimentale: Trattamento alternativo
Rimozione parziale della carie; Restauro provvisorio - sperimentale; Rimozione totale della carie; Restauro definitivo.
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La dentina infetta dalla carie verrà rimossa mantenendo il tessuto cariato interessato.
Dopo due mesi dal loro posizionamento, il restauro provvisorio verrà rimosso seguito dalla rimozione totale del tessuto cariato.
Il restauro definitivo verrà eseguito utilizzando il composito.
Dopo la rimozione parziale della carie, verrà eseguito un restauro provvisorio utilizzando solo vetroionomero modificato con resina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Vitalità dei denti - analisi per risposta positiva o negativa
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il posizionamento del restauro provvisorio
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2 mesi dopo il posizionamento del restauro provvisorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Consistenza del tessuto dentinale - punteggi da 1 (ammorbidito) a 4 (duro)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione della carie
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Subito dopo la rimozione della carie
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Colorazione del tessuto dentinale - punteggi da 1 (giallo chiaro) a 5 (scuro)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione della carie
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Subito dopo la rimozione della carie
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Conteggio delle colonie di Streptococcus mutans - numero di unità formanti colonia (CFU)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione della carie
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Subito dopo la rimozione della carie
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Conteggio delle colonie di Lactobacillus spp - numero di unità formanti colonia (CFU)
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione della carie
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Subito dopo la rimozione della carie
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPC (Altro identificatore: University of Maia)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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