- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02494193
Indirecte pulpafdekking met harsgemodificeerd glasionomeer
2 mei 2017 bijgewerkt door: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Indirecte pulpafsluiting met met hars gemodificeerd glasionomeer: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef
Bij diepe cariëslaesies, die het risico van pulpa-expositie met zich meebrengen, is een behandelingsoptie de gedeeltelijke cariësverwijdering van carieus weefsel gevolgd door voorlopige restauratie, terwijl deze benadering indirecte pulpaoverkapping wordt genoemd.
Het doel van deze dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van het succes van indirecte pulpaoverkapping met alleen met hars gemodificeerd glasionomeer, terwijl de extra laag calciumhydroxide als controle werd gebruikt.
Het monster van 112 molaren en/of premolaren (n=56), met diepe carieuze laesies, van patiënten met een leeftijd tussen 15 en 30 jaar die werden behandeld in een tandheelkundige kliniek van de afdeling Tandheelkunde van de Federale Universiteit van Sergipe.
De geselecteerde carieuze laesies moeten 2/3 van het dentine zijn, waargenomen in bite-wing radiografie, zonder betrokkenheid van pulpa en/of andere factoren die de evaluatie in gevaar brengen.
Na een gedetailleerde anamnese worden de geselecteerde tanden gefotografeerd en wordt al het carieuze weefsel van de omringende muren verwijderd.
Op de bodem van de caviteit zal het carieuze weefsel gedeeltelijk worden verwijderd met behulp van handmatige dentine-graafmachines, waarbij het door cariës aangetaste dentine overblijft en de pulpa-expositie wordt vermeden.
Het verwijderde carieuze weefsel van de caviteitsbodem wordt beoordeeld op de aanwezigheid van Lactobacilos en Estreptococos Mutans, terwijl het resterende dentine wordt beoordeeld op consistentie, kleur en vochtigheid.
Willekeurig wordt de caviteit voorlopig hersteld met: Controle - bekleding en cement van calciumhydroxide gevolgd door met hars gemodificeerd glasionomeer; of Experimenteel - alleen met hars gemodificeerd glasionomeer.
De afstand tussen de basis van de restauratie en de kap van de pulpaholte wordt gemeten met bitw-wing radiografie.
De patiënten zullen na 15 dagen opnieuw worden beoordeeld, terwijl de tanden met aangetaste pulpavitaliteit van het onderzoek worden uitgesloten.
De overige patiënten worden na 6 maanden geëvalueerd.
De afstand tussen de basis van de restauratie en de kap van de pulpaholte wordt opnieuw gemeten, waarna de restauratie voorlopig wordt verwijderd.
Het resterende door cariës aangetaste dentine van de caviteitsbodem wordt volledig verwijderd en er wordt een bacteriologische evaluatie uitgevoerd.
De consistentie, kleur en vochtigheid van dit weefsel zullen ook worden beoordeeld.
Als laatste worden de definitieve restauraties uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brazilië, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Molaren en premolaren met carieuze laesies waarbij 2/3 binnenzijde van dentineweefsel betrokken is.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden die tekenen vertonen van onomkeerbare preekstoelen of necrose, cervicale laesie en/of blootliggende wortels, of met carieuze laesie die de pulp bereikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Reguliere behandeling
Gedeeltelijke verwijdering van cariës; Voorlopig herstel - controle; Totale verwijdering van cariës; Definitieve restauratie.
|
Het met cariës geïnfecteerde dentine wordt verwijderd met behoud van het aangetaste cariësweefsel.
Na gedeeltelijke cariësverwijdering wordt een voorlopige restauratie uitgevoerd met een laag calciumhydroxidepasta bedekt met een laag calciumhydroxidecement en met hars gemodificeerd glasionomeer.
Twee maanden na plaatsing wordt de voorlopige restauratie verwijderd, gevolgd door verwijdering van het totale cariësweefsel.
Definitieve restauratie zal worden uitgevoerd met behulp van composiet.
|
Experimenteel: Alternatieve behandeling
Gedeeltelijke verwijdering van cariës; Voorlopige restauratie - experimenteel; Totale verwijdering van cariës; Definitieve restauratie.
|
Het met cariës geïnfecteerde dentine wordt verwijderd met behoud van het aangetaste cariësweefsel.
Twee maanden na plaatsing wordt de voorlopige restauratie verwijderd, gevolgd door verwijdering van het totale cariësweefsel.
Definitieve restauratie zal worden uitgevoerd met behulp van composiet.
Na gedeeltelijke cariësverwijdering wordt een voorlopige restauratie uitgevoerd met alleen met hars gemodificeerd glasionomeer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tandvitaliteit - analyse voor positieve of negatieve respons
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing voorlopige restauratie
|
2 maanden na plaatsing voorlopige restauratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Consistentie van dentineweefsel - scores van 1 (zacht) tot 4 (hard)
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van cariës
|
Direct na het verwijderen van cariës
|
Verkleuring van dentineweefsel - scores van 1 (helder geel) tot 5 (donkerd)
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van cariës
|
Direct na het verwijderen van cariës
|
Tellen van kolonies van Streptococcus mutans - aantal kolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van cariës
|
Direct na het verwijderen van cariës
|
Tellen van kolonies van Lactobacillus spp - aantal kolonievormende eenheden (CFU's)
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van cariës
|
Direct na het verwijderen van cariës
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPC (Andere identificatie: University of Maia)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyActief, niet wervendDiepe cariës | Onomkeerbare pulpitis | Omkeerbare pulpitisJordanië
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeNog niet aan het werven
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University of Science... en andere medewerkersWervingOnomkeerbare pulpitisKatar
-
University of MalayaWervingPulpitis - OnomkeerbaarMaleisië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
British University In EgyptWervingPulpitis - OnomkeerbaarEgypte
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakWervingPulpitis - OnomkeerbaarIndië
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakActief, niet wervend
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesVoltooid
Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke verwijdering van cariës
-
University Hospital, BordeauxActief, niet wervendNiertumoren behandeld met minimaal invasieve chirurgieFrankrijk
-
DePuy InternationalVoltooidArtrose | Posttraumatische artritis | Jicht | Pseudo-jichtZwitserland, Italië