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Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine

2 mai 2017 mis à jour par: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans les lésions carieuses profondes, présentant un risque d'exposition de la pulpe, une option de traitement est l'élimination partielle de la carie du tissu carieux suivie d'une restauration provisoire, alors que cette approche est appelée coiffage indirect de la pulpe. Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle est d'évaluer le succès du coiffage indirect de la pulpe en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine, tandis que la couche supplémentaire d'hydroxyde de calcium a été utilisée comme contrôle. L'échantillon de 112 molaires et/ou prémolaires (n = 56), présentant des lésions carieuses profondes, provenant de patients âgés de 15 à 30 ans traités en clinique dentaire au Département de Dentisterie de l'Université Fédérale de Sergipe. Les lésions carieuses sélectionnées doivent atteindre les 2/3 de la dentine, observées en radiographie interproximale, sans atteinte pulpaire et/ou autre facteur susceptible de compromettre l'évaluation. Après des anamnèses détaillées, les dents sélectionnées seront radiographiées et tous les tissus carieux des parois environnantes seront retirés. Au fond de la cavité, le tissu carieux sera partiellement retiré à l'aide d'excavateurs de dentine manuels, en restant la dentine affectée par la carie et en évitant l'exposition de la pulpe. Le tissu carieux retiré du plancher de la cavité sera évalué pour la présence de Lactobacilos e Estreptococos Mutans, tandis que la dentine restante sera évaluée pour la consistance, la couleur et l'humidité. Au hasard, la cavité sera restaurée provisoirement avec : Contrôle - pansement et ciment d'hydroxyde de calcium suivi de verre ionomère modifié à la résine ; ou Expérimental - verre ionomère modifié à la résine uniquement. La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera mesurée par radiographie bitw-wing. Les patients seront réévalués après 15 jours, tandis que les dents dont la vitalité pulpaire est compromise seront exclues de l'étude. Les patients restants seront évalués après 6 mois. La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera à nouveau mesurée, suivie du retrait provisoire de la restauration. La dentine cariée restante du plancher de la cavité sera entièrement retirée et une évaluation bactériologique sera effectuée. La consistance, la couleur et l'humidité de ce tissu seront également évaluées. Enfin, les restaurations permanentes seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Molaires et prémolaires présentant des lésions carieuses impliquant les 2/3 internes du tissu dentinaire.

Critère d'exclusion:

  • Dents présentant des signes de pulpe irréversible ou de nécrose, lésion cervicale et/ou exposition radiculaire, ou avec lésion carieuse atteignant la pulpe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement régulier
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - contrôle ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée à l'aide d'une couche de pâte d'hydroxyde de calcium recouverte d'une couche de ciment d'hydroxyde de calcium et de verre ionomère modifié à la résine.
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
Expérimental: Traitement alternatif
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - expérimentale ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vitalité des dents - analyse de la réponse positive ou négative
Délai: 2 mois après la mise en place de la restauration provisoire
2 mois après la mise en place de la restauration provisoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consistance du tissu dentinaire - scores de 1 (adouci) à 4 (dur)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Coloration du tissu dentinaire - scores de 1 (jaune clair) à 5 (foncé)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Comptage des colonies de Streptococcus mutans - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Comptage des colonies de Lactobacillus spp - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC (Autre identifiant: University of Maia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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