- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02494193
Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine
2 mai 2017 mis à jour par: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine : un essai clinique contrôlé randomisé
Dans les lésions carieuses profondes, présentant un risque d'exposition de la pulpe, une option de traitement est l'élimination partielle de la carie du tissu carieux suivie d'une restauration provisoire, alors que cette approche est appelée coiffage indirect de la pulpe.
Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle est d'évaluer le succès du coiffage indirect de la pulpe en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine, tandis que la couche supplémentaire d'hydroxyde de calcium a été utilisée comme contrôle.
L'échantillon de 112 molaires et/ou prémolaires (n = 56), présentant des lésions carieuses profondes, provenant de patients âgés de 15 à 30 ans traités en clinique dentaire au Département de Dentisterie de l'Université Fédérale de Sergipe.
Les lésions carieuses sélectionnées doivent atteindre les 2/3 de la dentine, observées en radiographie interproximale, sans atteinte pulpaire et/ou autre facteur susceptible de compromettre l'évaluation.
Après des anamnèses détaillées, les dents sélectionnées seront radiographiées et tous les tissus carieux des parois environnantes seront retirés.
Au fond de la cavité, le tissu carieux sera partiellement retiré à l'aide d'excavateurs de dentine manuels, en restant la dentine affectée par la carie et en évitant l'exposition de la pulpe.
Le tissu carieux retiré du plancher de la cavité sera évalué pour la présence de Lactobacilos e Estreptococos Mutans, tandis que la dentine restante sera évaluée pour la consistance, la couleur et l'humidité.
Au hasard, la cavité sera restaurée provisoirement avec : Contrôle - pansement et ciment d'hydroxyde de calcium suivi de verre ionomère modifié à la résine ; ou Expérimental - verre ionomère modifié à la résine uniquement.
La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera mesurée par radiographie bitw-wing.
Les patients seront réévalués après 15 jours, tandis que les dents dont la vitalité pulpaire est compromise seront exclues de l'étude.
Les patients restants seront évalués après 6 mois.
La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera à nouveau mesurée, suivie du retrait provisoire de la restauration.
La dentine cariée restante du plancher de la cavité sera entièrement retirée et une évaluation bactériologique sera effectuée.
La consistance, la couleur et l'humidité de ce tissu seront également évaluées.
Enfin, les restaurations permanentes seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SE
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Aracaju, SE, Brésil, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Molaires et prémolaires présentant des lésions carieuses impliquant les 2/3 internes du tissu dentinaire.
Critère d'exclusion:
- Dents présentant des signes de pulpe irréversible ou de nécrose, lésion cervicale et/ou exposition radiculaire, ou avec lésion carieuse atteignant la pulpe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement régulier
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - contrôle ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
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La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée à l'aide d'une couche de pâte d'hydroxyde de calcium recouverte d'une couche de ciment d'hydroxyde de calcium et de verre ionomère modifié à la résine.
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
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Expérimental: Traitement alternatif
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - expérimentale ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
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La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Vitalité des dents - analyse de la réponse positive ou négative
Délai: 2 mois après la mise en place de la restauration provisoire
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2 mois après la mise en place de la restauration provisoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consistance du tissu dentinaire - scores de 1 (adouci) à 4 (dur)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
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Immédiatement après l'élimination des caries
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Coloration du tissu dentinaire - scores de 1 (jaune clair) à 5 (foncé)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
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Immédiatement après l'élimination des caries
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Comptage des colonies de Streptococcus mutans - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
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Immédiatement après l'élimination des caries
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Comptage des colonies de Lactobacillus spp - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
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Immédiatement après l'élimination des caries
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
10 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPC (Autre identifiant: University of Maia)
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