- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02494193
Indirekte pulpafdækning med harpiksmodificeret glasionomer
2. maj 2017 opdateret af: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Indirekte pulpafdækning med harpiksmodificeret glasionomer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Ved dybe karieslæsioner, der frembyder risiko for pulpaeksposition, er en behandlingsmulighed den delvise cariesfjernelse af cariesvæv efterfulgt af provisorisk restaurering, mens denne fremgangsmåde kaldes indirekte pulpacapping.
Formålet med dette dobbeltblindende kontrollerede randomiserede kliniske forsøg er at evaluere succesen med indirekte pulpafdækning ved kun at bruge harpiksmodificeret glasionomer, mens det yderligere lag af calciumhydroxid blev brugt som kontrol.
Prøven på 112 kindtænder og/eller præmolarer (n=56), der præsenterer dybe karieslæsioner, fra patienter i alderen mellem 15 og 30 år behandlet på tandklinik ved Department of Dentistry ved Federal University of Sergipe.
De udvalgte karieslæsioner skal nås til 2/3 af dentin, observeret ved bidvinge-radiografi, uden at pulpa involverer og/eller anden faktor, der kan kompromittere evalueringen.
Efter detaljerede anamneser vil de udvalgte tænder blive røntgenfotograferet og alt kariesvæv fra omgivende vægge vil blive fjernet.
Ved hulrummets gulv vil det kariesvæv delvist blive fjernet ved hjælp af hånddentingravere, forbliver det cariespåvirkede dentin og undgår pulpaeksponeringen.
Det fjernede kariesvæv fra hulrummets bund vil blive evalueret for tilstedeværelse af Lactobacilos e Estreptococos Mutans, mens det resterende dentin vil blive evalueret for konsistens, farve og fugtighed.
Tilfældigt vil hulrummet blive foreløbigt genoprettet med: Kontrol - dressing og cement af calciumhydroxid efterfulgt af harpiksmodificeret glasionomer; eller Eksperimentel - kun harpiksmodificeret glasionomer.
Afstanden mellem restaureringsbunden og pulphulrummets hætte vil blive målt ved bitw-wing radiografi.
Patienterne vil blive revurderet efter 15 dage, mens tænderne med kompromitteret pulpavitalitet vil blive udelukket fra undersøgelsen.
De resterende patienter vil blive evalueret efter 6 måneder.
Afstanden mellem restaureringsbunden og pulphulrummets hætte vil blive målt igen, efterfulgt af foreløbig restaureringsfjernelse.
Det resterende cariespåvirkede dentin fra hulrumsgulvet fjernes fuldstændigt, og der udføres en bakteriologisk vurdering.
Konsistensen, farven og fugtigheden af dette væv vil også blive evalueret.
Til sidst udføres de permanente restaureringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kindtænder og præmolarer med karieslæsioner, der involverer 2/3 af dentinvævets indre.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder, der viser tegn på irreversible prædikestole eller nekrose, cervikal læsion og/eller rodeksponering, eller med karies læsion, der når pulpen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Regelmæssig behandling
Delvis fjernelse af caries; Foreløbig restaurering - kontrol; Total cariesfjernelse; Endelig restaurering.
|
Det cariesinficerede dentin vil blive fjernet og vedligeholde det berørte cariesvæv.
Efter delvis cariesfjernelse udføres en foreløbig restaurering med et lag calciumhydroxidpasta dækket af et lag calciumhydroxidcement og harpiksmodificeret glasionomer.
Efter to måneder efter deres anbringelse fjernes den provisoriske genopretning efterfulgt af fjernelse af total cariesvæv.
Konkret restaurering vil blive udført ved brug af komposit.
|
Eksperimentel: Alternativ behandling
Delvis fjernelse af caries; Foreløbig restaurering - eksperimentel; Total cariesfjernelse; Endelig restaurering.
|
Det cariesinficerede dentin vil blive fjernet og vedligeholde det berørte cariesvæv.
Efter to måneder efter deres anbringelse fjernes den provisoriske genopretning efterfulgt af fjernelse af total cariesvæv.
Konkret restaurering vil blive udført ved brug af komposit.
Efter delvis cariesfjernelse udføres en foreløbig restaurering med kun harpiksmodificeret glasionomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tandvitalitet - analyse for positiv eller negativ respons
Tidsramme: 2 måneder efter anbringelse af foreløbig restaurering
|
2 måneder efter anbringelse af foreløbig restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Konsistens af dentinvæv - score på 1 (blødgjort) til 4 (hård)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Farvning af dentinvæv - score på 1 (klar gul) til 5 (mørk)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Optælling af Streptococcus mutans-kolonier - antal kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Optælling af Lactobacillus spp-kolonier - antal kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Umiddelbart efter cariesfjernelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2015
Først opslået (Skøn)
10. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPC (Anden identifikator: University of Maia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeIkke rekrutterer endnuIrreversibel PulpitisIndien
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
Kliniske forsøg med Delvis cariesfjernelse
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
BioPoly LLCRekruttering
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesygdom | Vaskulær betændelse | Aterosklerose, koronarGrækenland
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetHjertefejlBelgien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Slovakiet
-
Golden Jubilee National HospitalTilmelding efter invitation
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefejl | Overbelastning af lydstyrkeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTandimplantater | Implantat | Delvis edentulisme klasse IIEgypten