- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02494193
Indirekte massekapsling med harpiksmodifisert glassionomer
2. mai 2017 oppdatert av: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe
Indirekte massekapping med harpiksmodifisert glassionomer: et randomisert kontrollert klinisk forsøk
Ved dype karieslesjoner, som gir risiko for pulpaeksponering, er et behandlingsalternativ delvis kariesfjerning av kariesvev etterfulgt av provisorisk restaurering, mens denne tilnærmingen kalles indirekte pulpakapping.
Målet med denne dobbeltblindende kontrollerte, randomiserte kliniske studien er å evaluere suksessen med indirekte massekapping ved bruk av kun harpiksmodifisert glassionomer, mens det ekstra laget av kalsiumhydroksid ble brukt som kontroll.
Prøven på 112 molarer og/eller premolarer (n=56), med dype karieslesjoner, fra pasienter med alder mellom 15 og 30 år behandlet i tannklinikk ved Institutt for odontologi ved Federal University of Sergipe.
De utvalgte karieslesjonene må nå 2/3 av dentinet, observert i bite-wing radiografi, uten pulpa involverer og/eller andre faktorer som kan kompromittere evalueringen.
Etter detaljerte anamneser vil de valgte tennene bli røntgenfotografert og alt kariest vev fra omkringliggende vegger vil bli fjernet.
Ved bunnen av hulrommet vil kariesvevet bli delvis fjernet ved hjelp av hånddentingravere, forbli det kariespåvirkede dentinet og unngå pulpaeksponering.
Det fjernede kariesvevet fra bunnen av hulrommet vil bli evaluert for tilstedeværelse av Lactobacilos e Estreptococos Mutans, mens det gjenværende dentinet vil bli evaluert for konsistens, farge og fuktighet.
Tilfeldig vil hulrommet foreløpig gjenopprettes med: Kontroll - dress og sement av kalsiumhydroksid etterfulgt av harpiksmodifisert glassionomer; eller Eksperimentell - kun harpiksmodifisert glassionomer.
Avstanden mellom bunnen av restaureringen og pulpa-hulhetten vil bli målt med bitw-wing radiografi.
Pasientene vil bli revurdert etter 15 dager, mens tennene med nedsatt pulpavitalitet vil bli ekskludert fra studien.
De resterende pasientene vil bli evaluert etter 6 måneder.
Avstanden mellom bunnen av restaureringen og pulpa-hulrommet vil bli målt på nytt, etterfulgt av provisorisk restaureringsfjerning.
Det gjenværende kariespåvirkede dentinet fra hulrommet vil bli fullstendig fjernet og en bakteriologisk vurdering utføres.
Konsistensen, fargen og fuktigheten til dette vevet vil også bli evaluert.
Til slutt vil de permanente restaureringene utføres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SE
-
Aracaju, SE, Brasil, 49060100
- Universidade Federal de Sergipe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Molarer og pre-molarer som presenterer karieslesjoner som involverer 2/3 av det indre av tannvev.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner som viser tegn på irreversibel pulpit eller nekrose, cervikal lesjon og/eller roteksponering, eller med karies lesjon som når pulpa.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmessig behandling
Delvis fjerning av karies; Foreløpig restaurering - kontroll; Total kariesfjerning; Definitiv restaurering.
|
Det kariesinfiserte dentinet fjernes og vedlikeholder det berørte kariesvevet.
Etter delvis kariesfjerning vil en provisorisk restaurering utføres ved bruk av et lag kalsiumhydroksidpasta dekket av et lag kalsiumhydroksidsement og harpiksmodifisert glassionomer.
Etter to måneder etter plassering vil den provisoriske restaureringen fjernes etterfulgt av fjerning av totalkariesvev.
Definitiv restaurering vil bli utført ved bruk av kompositt.
|
|
Eksperimentell: Alternativ behandling
Delvis fjerning av karies; Foreløpig restaurering - eksperimentell; Total kariesfjerning; Definitiv restaurering.
|
Det kariesinfiserte dentinet fjernes og vedlikeholder det berørte kariesvevet.
Etter to måneder etter plassering vil den provisoriske restaureringen fjernes etterfulgt av fjerning av totalkariesvev.
Definitiv restaurering vil bli utført ved bruk av kompositt.
Etter delvis kariesfjerning vil en provisorisk restaurering utføres med kun harpiksmodifisert glassionomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tannvitalitet - analyse for positiv eller negativ respons
Tidsramme: 2 måneder etter plassering av provisorisk restaurering
|
2 måneder etter plassering av provisorisk restaurering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Konsistens av dentinvev - score på 1 (myknet) til 4 (hardt)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
|
Umiddelbart etter kariesfjerning
|
|
Farging av dentinvev - score på 1 (klar gul) til 5 (mørk)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
|
Umiddelbart etter kariesfjerning
|
|
Telling av Streptococcus mutans-kolonier - antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
|
Umiddelbart etter kariesfjerning
|
|
Telling av Lactobacillus spp-kolonier - antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
|
Umiddelbart etter kariesfjerning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPC (Annen identifikator: University of Maia)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulpitis
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPulpitis - Reversibel | Pulpitis - Irreversibel
-
Inonu UniversityRekrutteringPulpitis - Reversibel | Pulpitis - IrreversibelTyrkia (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Universidad Central de VenezuelaFullførtPulpitis | Rotfyllingsterapi | Pulpitis - Irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - IrreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - IrreversibelEgypt
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - IrreversibelIndia
Kliniske studier på Delvis fjerning av karies
-
Corazon Medical PCHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Aterosklerose | Kardiovaskulær betennelseForente stater
-
Solventum US LLC3MFullført
-
UK Innovations GP LTDLindus Health; AdvarraAktiv, ikke rekrutterende
-
Hippocration General HospitalBiomedical Research Foundation, Academy of AthensRekrutteringKoronararteriesykdom | Vaskulær betennelse | Aterosklerose, koronarHellas
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Posttraumatisk leddgikt | Gikt | Pseudo-giktSveits, Italia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullførtHjertefeilBelgia, Tyskland, Storbritannia, Italia, Slovakia
-
Golden Jubilee National HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Sequana Medical N.V.RekrutteringHjertefeil | Volum overbelastningForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringTannimplantater | Implantat | Delvis edentulisme klasse IIEgypt